HOẠT CHẤT
Hỗn hợp lipid: soybean oil + olive oil: 20%, hỗn hợp acid amin, Hỗn hợp glucose 80g + calcium chloride.2H2O 0,3g
THÀNH PHẦN
1 bịch OLICLINOMEL 1000ml (g) N4-550E:
Tinh chất dầu oliu + tinh chất dầu đậu nành* 20.00
Alanine 4.56
Arginine 2.53
Glycine 2.27
Histidine 1.06
Isoleucine 1.32
Leucine 1.61
Lysine 1.28
(As lysine hydrochloride) (1.60)
Methionine 0.88
Phenylalanine 1.23
Proline 1.50
Serine 1.10
Threonine 0.92
Tryptophan 0.40
Tyrosine 0.09
Valine 1.28
Sodium Acetate, 3H2O 0.98
Sodium glycerophosphate, 5H2O 2.14
Potassium chloride 1.19
Magnesium chloride, 6H2O 0.45
Anhydrous glucose 80.00
(As glucose monohydrate) (88.00)
Calcium chloride, 2H2O 0.30
Dược lý:
Đây là phụ gia 3-trong-1 giúp cân bằng nitơ/ năng lượng được duy trì từ nguồn nitơ (axit amin chuỗi L) và năng lượng ở dạng glucose và chất cần thiết axit béo.
Các công thức không có chất điện giải cho phép lượng điện giải cá nhân được thích nghi với đáp ứng các yêu cầu cụ thể.
Dung dịch axit amin chứa 15 lít amino axit (gồm 8 amino axit thiết yếu axit), vốn không thể thiếu cho sự tổng hợp protein.
Các axit amin cũng đại diện cho một nguồn năng lượng, sự oxy hóa của chúng dẫn đến sự bài tiết nitơ dưới dạng urê.
Các axit amin hồ sơ như sau:
- axit amin thiết yếu/ tổng số axit amin: 40,5%
- axit amin thiết yếu (g)/ tổng nitơ (g): 2,5
- axit amin nhánh/ tổng số axit amin: 19%
Nguồn carbohydrate là glucose.
Nhũ tương lipid là một hợp chất của dầu ô liu tinh chế và dầu đậu nành tinh chế (tỷ lệ 80/20), với sự phân bố gần đây của axit béo:
- 15% axit béo no (SFA)
- 65% axit béo chưa bão hòa một lần (MUFA)
- 20% axit béo thiết yếu không bão hòa đa (PUFA)
Tỷ lệ phospholipid / triglyceride là 0,06.
Hàm lượng axit béo thiết yếu vừa phải (EFA) cải thiện tình trạng ở trên dẫn xuất trong khi điều chỉnh thiếu EFA.
Dầu ôliu chứa một lượng đáng kể tocopherol alpha, kết hợp với một uống PUFA vừa phải, góp phần cải thiện tình trạng vitamin E và giảm lipid peroxidation
Dược động học:
Các thành phần của nhũ tương cho truyền (axit amin, glucose, lipid) được phân phối, được chuyển hóa và loại bỏ theo cách giống như khi chúng được dùng riêng.Các thuộc tính dược động học của các amino acids được tiêm tĩnh mạch là chủ yếu giống như các axit amin cung cấp qua đường ăn uống. Axit amin từ protein thực phẩm, tuy nhiên, đầu tiên đi qua vena porta trước khi đến hệ thống lưu thông.
Tỷ lệ loại bỏ lipid nhũ tương phụ thuộc vào kích thước hạt. Các hạt lipid nhỏ dường như làm chậm sự giải phóng mặt trong khi tăng lipolysis bởi lipoprotein lipase. Hầu hết kích cỡ hạt lipid nằm trong khoảng chylomicron (0,08 – 0,6 μm) với mức trung bình đường kính nhỏ hơn 0.45μm. Tuy nhiên, nó có thể chứa một phần nhỏ (lên tới 2,5%) các hạt có đường kính lớn hơn 1μm.
Các thử nghiệm lâm sàng:
OLICLINOMEL N4-E và N7-E đã được sử dụng trong 2 lâm sàng mở nhỏ, không so sánh lâm sàng nghiên cứu để đánh giá tính dễ sử dụng, sự an toàn và hiệu quả dinh dưỡng của sản phẩm.
Tổng số 19 và 16 đối tượng trải qua phẫu thuật dạ dày-ruột là đánh giá trong thời gian 5 ngày sau khi ăn uống hoàn toàn. Các đánh giá các thông số lâm sàng và an toàn, và dễ sử dụng chứng minh rằng OLICLINOMEL cung cấp phương tiện thỏa đáng để cung cấp dinh dưỡng cho các bệnh nhân được chọn.
CÔNG DỤNG – CHỈ ĐỊNH
Ăn kiêng dinh dưỡng cho người lớn và trẻ em trên 2 tuổi khi không thể ăn uống hoặc uống cung cấp dinh dưỡng
CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG
Theo chỉ định của bác sĩ
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Không được dùng OLICLINOMEL trong các tình huống sau:
– Ở trẻ sơ sinh non tháng, trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 2 tuổi, như calorienitrogen tỷ lệ và cung cấp năng lượng là không phù hợp.
– Mẫn cảm với bất kỳ thành phần, trứng, protein / sản phẩm đậu nành, axit amin, các sản phẩm ô liu, các thành phần của bình chứa hoặc bất kỳ chất hoạt tính nào tá dược.
– Điều kiện không ổn định (ví dụ như sau các điều kiện hậu chấn thương nghiêm trọng, tiểu đường không được bồi thường, giai đoạn cấp tính của sốc tuần hoàn, cấp tính nhồi máu cơ tim, nhiễm toan chuyển hóa nặng, nhiễm khuẩn huyết nặng và hyperosmolar hôn mê).
– Suy thận nặng mà không có khả năng hemofiltration hoặc lọc máu.
– Suy gan nặng
– Bất thường bẩm sinh của sự trao đổi chất axit amin liên quan đến bất kỳ thành phần axit amin.
– Rối loạn đông máu nghiêm trọng.
– Tăng lipid máu trầm trọng hoặc rối loạn chuyển hóa lipid nặng theo đặc tính tăng triglyceride máu.
– Tăng đường huyết nặng, đòi hỏi phải có hơn 6 đơn vị insulin / giờ.
– Phù phổi cấp tính, tăng cân, thiếu máu không được bồi thường và mất nước hypotonic.
– Nồng độ huyết tương cao và bệnh lý của một trong các chất điện giải (natri, kali, magiê, canxi và / hoặc phốt pho)
THẬN TRỌNG
- Cần theo dõi lâm sàng đặc biệt khi bắt đầu truyền tĩnh mạch. Nên bất kỳ sự bất thường xảy ra, truyền phải được dừng lại. Bất kỳ dấu hiệu phản ứng phản vệ (ví dụ như co thắt phế quản, sốt, run, da phát ban, khó thở, vv) nên lập tức ngưng truyền
- Không được kết hợp với các thuốc khác khi chưa kiểm tra độ ổn định
- Ceftriaxone không được dùng cùng lúc với đường tĩnh mạch (thông qua cùng đường tiêm truyền ví dụ thông qua kết nối Y) các dung dịch chứa canxi có chứa OLICLINOMEL,vì nguy cơ dư ceftriaxone-muối.
- Cần thận trọng khi dùng OLICLINOMEL cho bệnh nhân suy nhược thần kinh, suy tim hoặc rối loạn chức năng phổi hoặc phù nề.
- Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân suy gan nặng, bao gồm cholestasis hoặc tăng men gan. Các thông số chức năng gan phải được theo dõi chặt chẽ.
- Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy thận. Trạng thái chất lỏng và chất điện giải nên được theo dõi chặt chẽ ở những bệnh nhân này.
Nồng độ triglyceride huyết tương và độ thanh thải nên được theo dõi hàng ngày.Theo dõi nước và cân bằng điện giải, huyết thanh osmolarity, triglycerides huyết thanh, acid / base cân bằng, đường huyết, chức năng gan và thận và số lượng máu, bao gồm tiểu cầu và các thông số đông máu trong suốt quá trình điều trị.
Ngoài ra, cần phải thực hiện các xét nghiệm lâm sàng và xét nghiệm thông thường trong các trường hợp:
- Rối loạn chuyển hóa axit amin.
- suy gan với nguy cơ phát triển thần kinh hoặc suy nhược rối loạn liên quan đến tăng chứng tăng huyết áp
- suy thận
- đái tháo đường
- thiếu máu.tăng lipid máu
– Sử dụng trong thời kỳ mang thai: Không có dữ liệu đầy đủ từ việc sử dụng OLICLINOMEL ở phụ nữ có thai.Các bác sĩ nên cân nhắc cẩn thận các nguy cơ tiềm ẩn và lợi ích cho từng bệnh nhân trước khi kê đơn thuốc, chỉ ử dụng khi thật cần thiết.
– Sử dụng cho trẻ bú mẹ: Không có dữ liệu đầy đủ từ việc sử dụng OLICLINOMEL ở phụ nữ đang cho con bú hầu hết các thành phần hoạt tính chứa trong OLICLINOMEL được bài tiết qua sữa mẹ, sự an toàn của trẻ sơ sinh bú mẹ chưa được thành lập. Các bác sĩ nên cân nhắc cẩn thận các nguy cơ tiềm ẩn và lợi ích, chỉ dùng khi thật cần thiết
– Sử dụng nhi khoa (trẻ em trên 2 tuổi)Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành ở trẻ em. Liều dùng nên được điều chỉnh theo tuổi, tình trạng dinh dưỡng và bệnh tật và khi nào cần thiết, thêm năng lượng hoặc protein sẽ được uống. Khi dùng cho trẻ em (trên 2 tuổi), cần sử dụng túi có một thể tích tương ứng với liều lượng hàng ngày.
Gây ung thư, độc tính di truyền và ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Các xét nghiệm về tính gây ung thư, đột biến và tác động đến khả năng sinh sản chưa được tiến hành với OLICLINOMEL.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Các tác động tiềm ẩn không mong muốn có thể xảy ra do sử dụng không thích hợp: (ví dụ: quá liều, tốc độ truyền nhanh quá mức)
– Phản ứng ngay lập tức: Khi bắt đầu truyền, bất kỳ dấu hiệu bất thường nào dưới đây gợi lên phản ứng quá mẫn nên được gây ra ngay lập tức khi ngưng truyền: đổ mồ hôi, run rẩy, đau đầu, khó thở.
– Phản ứng đã được quan sát thấy: Rối loạn mật đường mật – tăng phosphatase kiềm, bilirubin và transaminase (ALT & AST)
- Hepatomegaly
- Icterus
- Ứ huyết
– Hệ máu và bạch huyết rối loạn
- giảm tiểu cầu ở trẻ em
TƯƠNG TÁC
Tương tác với các thuốc khác Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện với OLICLINOMEL. Khả năng tương thích với các loại thuốc và chất dinh dưỡng khác
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Túi 1L có 3 ngăn: 0,2l Lipids 10% + 0,4l Aminoacids 5,5% + 0,4l Glucose 20%
NHÀ SẢN XUẤT
BAXTER S.A. BELGIUM