HOẠT CHẤT
Dabigatran etexilate.
THÀNH PHẦN
Dabigatran etexilate.
Ghi chú: Không ngưng dùng Dabigatran mà không báo với bác sĩ của bạn. Nếu bạn đột nhiên ngưng dùng dabigatran, nguy cơ đột quỵ có thể tăng.
CÔNG DỤNG-CHỈ ĐỊNH
Phòng ngừa tai biến thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (TTHKTM) ở những bệnh nhân người trưởng thành trải qua phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối.
Dabigatran được sử dụng để giúp ngăn ngừa đột quỵ hoặc cục máu đông nghiêm trọng ở những người bị rung tâm nhĩ mà không có bệnh van tim (một tình trạng mà trong đó tim đập không đều, tăng nguy cơ huyết khối hình thành trong cơ thể và có thể gây đột quỵ). Có ít nhất 1 yếu tố nguy cơ đột quỵ dưới đây:
* Trước đó đã bị đột quỵ, cơn thoáng thiếu máu não (TIA), hoặc thuyên tắc hệ thống
* Phân suất tống máu thất trái < 40%
* Suy tim có triệu chứng (Phân loại NYHA ≥ độ 2)
* Tuổi ≥ 75
* Tuổi ≥ 65 đi kèm với một trong các bệnh sau: đái tháo đường, bệnh động mạch vành, hoặc tăng huyết áp.
CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG
Người lớn:
- Phòng tai biến thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (TTHKTM) sau phẫu thuật thay thế khớp gối: Nên uống trong vòng 1-4 giờ sau phẫu thuật 1 viên 110 mg, tiếp tục 2 viên x 1 lần/ngày x 10 ngày.
- Phòng TTHKTM sau phẫu thuật thay khớp háng: Nên uống trong vòng 1-4 giờ sau phẫu thuật 1 viên 110 mg, tiếp tục 2 viên x 1 lần/ngày x 28-35 ngày. Nếu việc cầm máu chưa được bảo đảm: nên trì hoãn khởi đầu điều trị. Nếu không dùng thuốc ngay trong ngày phẫu thuật: nên bắt đầu sau đó 2 viên 110 mg, 1 lần mỗi ngày. Giảm liều xuống còn 150 mg mỗi ngày ở bệnh nhân suy thận trung bình.
- Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống và giảm tử vong do nguyên nhân mạch máu ở bệnh nhân rung nhĩ không do bệnh van tim: 150 mg x 2 lần/ngày, điều trị nên kéo dài suốt đời. Giảm liều xuống còn 110 mg x 2 lần/ngày ở bệnh nhân có nguy cơ chảy máu tăng. Trẻ < 18t.: Không khuyến cáo.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với các thành phần của thuốc
Suy thận nặng. Các biểu hiện chảy máu, cơ địa chảy máu hoặc giảm đông máu do dùng thuốc hay tự phát. Tổn thương cơ quan có nguy cơ chảy máu cao, bao gồm đột quỵ xuất huyết trong vòng 6 tháng. Điều trị đồng thời ketokonazole toàn thân. Bệnh nhân đặt van tim nhân tạo cơ học.
THẬN TRỌNG
Bệnh nhân suy thận, ≥ 75t., sử dụng đồng thời chất ức chế mạnh P-glycoprotein, tiền sử chảy máu dạ dày-ruột; chuyển điều trị giữa Pradaxa & thuốc chống đông dạng tiêm/thuốc đối kháng vit K; phải qua phẫu thuật/thủ thuật can thiệp, gây tê tủy sống/ngoài màng cứng, chọc dò tủy sống; có thai/cho con bú. Chưa có đánh giá việc sử dụng dabigatran etexilate cho bệnh nhân đặt van tim sinh học nên không khuyến cáo sử dụng dabigatran etexilate trên đối tượng bệnh nhân này.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Các tác dụng phụ có thể xảy ra: đau bụng, ợ nóng, buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn, loét dạ dày, viêm, trào ngược thực quản dạ dày, khó nuốt, bất thường chức năng gan.
Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ những triệu chứng này, hãy gọi bác sĩ hoặc gọi cấp cứu ngay lập tức: bầm tím hoặc chảy máu bất thường, nước tiểu có màu hồng hoặc nâu, phân có màu đỏ hoặc đen, ho ra máu, chất nôn giống bã cà phê, chảy máu nướu răng, chảy máu cam thường xuyên, chảy máu kinh nguyệt nặng, chảy máu từ một vết cắt lâu hơn bình thường, đau khớp hoặc sưng khớp, đau đầu, hoa mắt, yếu đuối, nổi mề đay, phát ban, ngứa, khó thở hoặc nuốt, đau ngực hoặc tức ngực, sưng mặt, cổ họng, lưỡi, môi, mắt, cánh tay, bàn tay, bàn chân, mắt cá chân, hoặc cẳng chân
LƯU Ý
Trong quá trình điều trị với Dabigatran, bệnh nhân có thể dễ bị hơn, chảy máu lâu hơn, bệnh nhân nên báo cho bác sĩ ngay nếu có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng chảy máu.
Trước khi thực hiện bất kỳ cuộc phẫu thuật nào, kể cả phẫu thuật nha khoa, hãy thông báo cho nhân viên y tế là mình đang dùng Dabigatran.
Thời kỳ mang thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ về tác động của Dabigatran lên phụ nữ mang thai. Cần hỏi ý kiến bác sĩ trước khi quyết định dùng thuốc này.
Thời kỳ cho con bú: Mặc dù chưa biết liệu Dabigatran có được bài tiết vào sữa mẹ hay không nhưng vì những nguy cơ tiềm năng, bà mẹ nên ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng thuốc.
QUÁ LIỀU
Nếu nạn nhân hôn mê hoặc không thở được, cần gọi cấp cứu ngay lập tức. Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm: bầm tím hoặc chảy máu bất thường; nước tiểu có màu hồng hoặc nâu; phân có màu đỏ hoặc đen; nôn ra máu hoặc chất nôn giống như bã cà phê; ho ra máu
NẾU QUÊN UỐNG THUỐC
Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, khi bỏ quên liều mà đã gần tới thời gian uống liều tiếp theo bạn có thể bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch trình dùng thuốc của bạn. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều bỏ lỡ
CHẾ ĐỘ ĂN UỐNG
Trừ khi bác sĩ yêu cầu bạn thay đổi chế độ dinh dưỡng, bạn có thể ăn uống bình thường.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Chất ức chế P glycoprotein (P-gp) như dronedaron hoặc ketoconazole (Nizoral, Extina, Xolegel, Kuric) làm tăng nồng độ trong máu của dabigatran, có thể tăng khả năng gây ra các tác dụng phụ.
Các liều dabigatran nên được giảm xuống còn 75 mg hai lần mỗi ngày khi dùng với chất ức chế P-gp ở bệnh nhân suy thận vừa (độ thanh thải creatinine 30-50 ml / phút).
Dabigatran không nên được kết hợp với các thuốc ức chế P-gp ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine 15-30 ml / phút).
Kết hợp với các thuốc gây cảm ứng dabigatran P-gp (ví dụ, rifampin) làm giảm nồng độ trong máu dabigatran, làm giảm hiệu quả của thuốc,
Chất đối kháng vitamin K
BẢO QUẢN
Giữ thuốc trong hộp kín, ngoài tầm với của trẻ em. Bảo quản ở nhiệt độ phòng, nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 30 viên
Các dạng và hàm lượng khác
Hộp 1 vỉ x 10 viên
Hộp 3 vỉ x 10 viên
Hộp 6 vỉ x 10 viên
Hộp 1 chai nhựa chứa 60 viên
HẠN DÙNG
36 tháng
TIÊU CHUẨN
NSX
NHÀ SẢN XUẤT
Boehringer Ingelheim pharma GmbH & Co. KG.
