Vasclor Gel 8%

HOẠT CHẤT

Progesterone

THÀNH PHẦN

Progesterone 8%(kl/kl)

Dược lực học:

Progesterone là một hormon steroid được tiết ra chủ yếu từ hoàng thể ở nửa sau chu kỳ kinh nguyệt. Progesterone được hình thành từ các tiền chất steroid trong buồng trứng, tinh hoàn, vỏ thượng thận và nhau thai. Cùng với lượng estrogen nội sinh được tiết ra đầy đủ ở người phụ nữ bình thường, progesteron sẽ làm nội mạc tử cung tăng sinh chuyển sang giai đoạn chế tiết( giai đoạn hoàng thể). Progesteron giảm tiết đột ngột vào cuối vòng kinh là nguyên nhân chủ yếu khởi đầu kinh nguyệt.

Dược động học:

Ðường âm đạo:
– Hấp thu:
Sau khi đặt vào âm đạo, progesterone được hấp thu nhanh qua niêm mạc âm đạo, được chứng minh qua việc nồng độ của progesterone trong huyết tương tăng cao ngay trong giờ đầu tiên sau khi đặt thuốc.
Nồng độ tối đa trong huyết tương của progesterone đạt được sau khi đặt thuốc từ 2 đến 6 giờ và duy trì trong 24 giờ ở nồng độ trung bình là 9,7ng/ml sau khi dùng liều 100mg vào buổi sáng và buổi tối. Với liều trung bình này, progesterone đạt nồng độ sinh lý ổn định trong huyết tương, tương đương với nồng độ quan sát được trong pha hoàng thể của chu kỳ kinh nguyệt rụng trứng bình thường. Nồng độ progesterone ít khác biệt giữa các đối tượng cho phép dự kiến hiệu lực của thuốc khi dùng liều chuẩn.
Với liều cao hơn 200mg/ngày, nồng độ progesterone thu được tương đương với nồng độ được mô tả trong 3 tháng đầu của thai kỳ.
– Chuyển hóa:
Trong huyết tương, nồng độ của 5-beta-pregnanolone không tăng.
Thuốc được đào thải qua nước tiểu chủ yếu dưới dạng 3-alfa,5-beta-pregnanediol (pregnandiol), được chứng minh qua nồng độ chất này trong nước tiểu tăng dần (cho đến nồng độ tối đa là 142ng/ml ở giờ thứ 6).

CÔNG DỤNG – CHỈ ĐỊNH

Công dụng:

– Điều chỉnh chu kỳ kinh nguyệt: Progesterone phối hợp với estrogen tạo nên chu kỳ kinh nguyệt của một người phụ nữ.
– Làm nhiệt độ cơ thể tăng cao khi rụng trứng vào những ngày “đèn đỏ”.
– Ngăn chặn các cơn co thắt tử cung
– Ảnh hưởng đến quá trình làm tổ của trứng: Khi trứng thụ tinh được đến ổ niêm mạc tử cung thì trước đó progesterone đã giúp niêm mạc tử cung phát triển, dày hơn để tạo điều kiện tốt nhất để đón trứng.
– Sau thụ thai, progesterone được sản xuất từ nhau thai và nồng độ vẫn giữ ở mức cao trong suốt thai kỳ nên sẽ có tác dụng ngăn ngừa đẻ non, bảo vệ thai nhi phát triển bình thường.
– Tăng huyết động mạch và glycogen trong niêm mạc tử cung để đảm bảo chất dinh dưỡng cho thai nhi
– Hỗ trợ sự phát triển của các tuyến vú trong thai kỳ
– Tạo ra nút nhầy cổ tử cung để tránh sự xâm nhập của vi khuẩn

Chỉ định:

– Thay thế progesterone trong các trường hợp thiếu progesterone hoàn toàn ở phụ nữ bị lấy buồng trứng (chương trình hiến noãn bào),
– Bổ sung cho pha hoàng thể trong chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm (FIV),
– Bổ sung cho pha hoàng thể trong chu kỳ tự phát hoặc được tạo ra, trong trường hợp khả năng sinh sản kém hoặc vô sinh nguyên phát hay thứ phát nhất là do rối loạn rụng trứng
– Trong trường hợp bị đe dọa sẩy thai hoặc phòng ngừa trong trường hợp bị sẩy thai liên tiếp do suy hoàng thể, cho đến tuần thứ 12 sau khi tắt kinh,

CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG

Cách dùng:

Vasclor Gel 8% được bơm trực tiếp vào trong âm đạo nhờ dụng cụ bơm niêm kín được thiết kế đặc biệt.

Tháo dụng cụ bôi khỏi lớp bọc được hàn kín. KHÔNG ĐƯỢC bỏ nắp vặn vào lúc này.

Giữ chặt dụng cụ bôi ở đầu dày. Lắc xuống như nhiệt kế để đảm bảo thuốc đã ở cuối đầu mỏng.

Tháo phần nắp và bỏ đi.

Dụng cụ bôi có thể được đưa vào trong khi bạn ở tư thế ngồi hoặc khi nằm ngửa cong đầu gối.

Đưa nhẹ đầu mỏng của dụng cụ bôi vào dùng trong âm đạo

Bóp mạnh đầu dày của dụng cụ bôi để bơm gel.

Rút dụng cụ ra và bỏ vào thùng rác.

Vasclor Gel 8% phủ niêm mạc âm đạo để phóng thích progesterone tác dụng kéo dài.

Liều dùng:

Điều trị vô sinh do giai đoạn hoàng thể không hoàn chỉnh: 

Bơm 1 lần (1,125g gel 8%) mỗi ngày, bắt đầu sau ngày rụng trứng được ghi nhận hoặc tuỳ ý vào ngày thứ 18 đến ngày thứ 21 của chu kỳ.

Khi dùng thụ tinh trong ống nghiệm, nên bơm hàng ngày Vasclor Gel 8% liên tục trong 30 ngày nếu có bằng chứng cận lâm sàng có thai.

Trẻ em: Không sử dụng.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

QUÁ LIỀU – QUÊN LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Quá liều:

Trong trường hợp quá liều, ngưng dùng Vasclor Gel 8%, điều trị triệu chứng cho bệnh nhân, và tiến hành các biện pháp điều trị hỗ trợ.

Quên liều:

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Đã biết quá mẫn cảm với Vasclor Gel 8% (với progesterone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc).

Chảy máu âm đạo chưa được chẩn đoán.

Đã biết hoặc nghi ngờ u ác tính ở vú hoặc cơ quan sinh dục.

Loạn chuyển hoá prophyrin cấp tính.

Viêm tĩnh mạch huyết khối, các rối loạn thuyên tắc huyết khối, ngập máu não hoặc bệnh nhân có tiền sử các bệnh này.

Sảy thai.

THẬN TRỌNG

hận trọng khi chỉ định Vasclor Gel 8% cho các bệnh nhân sau:

Crinone 8% nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân bị suy gan nặng.

Ngưng dùng thuốc ngay nếu xuất hiện viêm tĩnh mạch huyết khối, rối loạn mạch máu não, thuyên tắc phổi và huyết khối võng mạc.

Khi kiểm tra sức khoẻ trước khi điều trị nên lưu ý đặc biệt đến vú và các cơ quan ở khung chậu, cũng như làm phết tế bào âm đạo.

Trong trường hợp bị chảy máu bất ngờ, như trong tất cả trường hợp chảy máu âm đạo bất thường, nên xét đến nguyên nhân không phải chức năng. Trong trường hợp chảy máu âm đạo chưa được chẩn đoán, cần tiến hành các biện pháp chẩn đoán đầy đủ.

Nên báo cho bác sĩ giải phẫu bệnh về việc đang dùng liệu pháp progesterone khi gởi các xét nghiệm có liên quan.

Do progesterone có thể gây ứ dịch ở một mức độ nào đó, cần theo dõi kỹ các bệnh có thể bị ảnh hưởng bởi yếu tố này (như động kinh, đau nửa đầu, hen, rối loạn chức năng tim hoặc thận).

Bệnh nhân có tiền sử trầm cảm tâm thần nên được theo dõi kỹ và ngưng dùng thuốc nếu trầm cảm tái phát ở mức độ nặng.

Đã ghi nhận có sự giảm dung nạp glucose ở một tỷ lệ thấp trong số bệnh nhân dùng các thuốc phối hợp oestrogen-progestin. Cơ chế của sự giảm này chưa được rõ. Vì lý do này, nên theo dõi kỹ bệnh nhân đái tháo đường trong khi đang dùng liệu pháp progestin.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Những người lái xe và sử dụng máy móc được cảnh báo là nguy cơ buồn ngủ có thể xảy ra.

Thời kỳ mang thai

Trong trường hợp suy hoàng thể, Vasclor Gel 8% có thể được dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú

Không được dùng trong khi cho con bú.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)

Nói chung Vasclor Gel 8% được dung nạp tốt. Trong các nghiên cứu lâm sàng, những phản ứng phụ sau đây đã được ghi nhận trong khi điều trị bằng Vasclor Gel 8%. Hầu hết phản ứng phụ quan sát được trong các nghiên cứu lâm sàng không thể phân biệt được với những triệu chứng thường gặp trong giai đoạn đầu thai kỳ.

Thường găp:

Đau bụng, đau vùng đáy chậu, nhức đầu, táo bón, tiêu chảy, buồn nôn, đau khớp, trầm cảm, giảm dục cảm, bứt rứt, buồn ngủ, căng vú, đau vú, giao hợp đau, tiểu đêm.

Dị ứng, sưng phù, chuột rút, mệt mỏi, đau, chóng mặt, nôn, bệnh Monilla vùng sinh dục.

Ngứa vùng sinh dục, phản ứng kích động, hay quên, khô âm đạo, viêm bàng quang, nhiễm khuẩn đường tiểu, tiết dịch âm đạo.

Các tác dụng phụ của Vasclor Gel 8% về tính chất giống với các tác dụng phụ được mô tả trong tài liệu y khoa đối với progesterone thiên nhiên, nhưng tần suất gặp thấp hơn. Hầu hết các tác dụng phụ về bản chất đều nhẹ và thoáng qua, thường mất đi khi tiếp tục điều trị với Vasclor Gel 8%.

Ngoài ra, ra máu giữa chu kỳ kinh nguyệt (vết xuất huyết), kích thích âm đạo và các phản ứng phụ nhẹ tại chỗ, cũng như các phản ứng nhạy cảm thường biểu hiện như phát ban ở da đã được báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc. Đối với những phản ứng có hại được ghi nhận trong các khảo sát sau khi thuốc lưu hành, việc xác định tần suất chưa được thực hiện nhưng thường là ít gặp đến rất hiếm xảy ra.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

TƯƠNG TÁC

Progesterone ngăn cản tác dụng của bromocriptin.
Làm tăng nồng độ ciclosporin trong huyết tương.
Các test thử chức năng gan và nội tiết có thể bị sai lệch.
Vasclor Gel 8% không được khuyên dùng đồng thời với các chế phẩm dùng đường âm đạo khác.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 1 tuýp gel 22,5g và 15 ống chia liều

BẢO QUẢN

Giữ thuốc trong hộp kín, ngoài tầm với của trẻ em. Bảo quản ở nhiệt độ phòng, nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp. Nhiệt độ không quá 30°C

HẠN SỬ DỤNG

Kể từ ngày sản xuất. Thời hạn sử dụng ghi trên vỏ hộp.

NHÀ SẢN XUẤT

Help S.A. – HY LẠP

Số đăng ký:

Lưu ý: Thông tin chỉ mang tính tham khảo. Để biết thêm thông tin về liều lượng cũng như cách sử dụng xin vui lòng tham vấn ý kiến bác sĩ.
Đối với những thuốc phải mua theo đơn đề nghị khách hàng có đơn thuốc.

=>Tham khảo sản phẩm có thành phần tương tự