THÀNH PHẦN
Cứ 100ml nhũ tương chứa:
Dầu đậu tương 5,0g
Triglycerid chuỗi mạch trung bình 5,0g
Glycerol, Lecithin trứng, α-tocopherol, Natri oleat, nước cất pha tiêm.
Hàm lượng các acid béo cần thiết:
Acid Linoleic 24,0 – 29,0 g/l
Acid α-Linolenic 2,5 – 5,5 g/l
Giá trị năng lượng 4280 kJ/l ≥ 1022 kcal/l
Nồng độ áp lực thẩm thấu lý thuyết 345 mOsm/l
Chuẩn độ acid kiềm
(đến pH 7,4) < 0,5 mmol/l
Dược lực học:
Lipofundin MCT/LCT 10% được dự kiến để cung cấp calo và các acid béo không có khả năng sinh cholesterol (‘”cần thiết”) như là một phần của nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch. Vì mục đích này, Lipofundin MCT/LCT 10% chứa các triglycerid chuỗi trung bình, các triglycerid chuỗi dài (dầu đậu tương), các phosphatis (lecithin trứng) và glycerol.
Các triglycerid chuỗi trung bình được thủy phân, được loại trừ ra khỏi tuần hoàn và oxy hóa hoàn toàn nhanh hơn triglycerid chuỗi dài. Do đó, chúng là chất nền cũng cấp năng lượng được ưa chuộng hơn, đặc biệt khi có sự rối loạn của sự suy giảm và/hoặc sử dụng triglycerid chuỗi dài, ví dụ trong trường hợp thiếu men lipase lipoprotein, thiếu các nhân tố phụ men lipase protein, thiếu carnitine và rối loạn hệ thống vận chuyển phụ thuộc carnitine.
Chỉ các triglycerid chuỗi dài cung cấp các acid béo chưa bão hòa, nên bước đầu tiên là dự phòng và điều trị thiếu acid béo cần thiết và sau đó là cũng cấp năng lượng.
Phosphatis, bên cạnh chức năng như là một chất chuyển thể sữa cho triglycerid còn là thành phần của màng tế bào, bảo đảm trạng thái lỏng và chức năng sinh học.
Glycerol, được thêm vào với mục đích là hoàn trả nhũ dịch đẳng trương cho máu, là chất sinh lý trung gian trong chuyển hóa glucose và lipid. Nó được chuyển hóa bởi glycolysis để sản sinh năng lượng hoặc được sử dụng để tổng hợp glucose, glycogen và triglycerid.
Việc điều tra an toàn dược lý học không phát hiện ra bất kỳ tác dụng phụ nào khác ngoài các tác dụng dinh dưỡng được đề cập ở trên, mà chúng có tác dụng tương tự như khi dùng các chất đặc biệt theo đường uống.
Dược động học:
Lipofundin MCT/LCT 10% được truyền qua đường tĩnh mạch, do đó chi tiết liên quan đến sự hấp thu là không cần thiết.
Liều, tốc độ truyền, trạng thái chuyển hóa, và các tác nhân đặc biệt liên quan đến bệnh nhân (mức độ nhanh chóng) là cực kỳ quan trọng trong việc xác định nồng độ triglycerid tối đa. Dùng theo chỉ dẫn và tuân thủ liều chỉ dẫn thì nhìn chung nồng độ triglycerid không vượt quá 5 mmol/l.
Thời gian bán thải trong huyết tương của Lipofundin MCT/LCT 10% khoảng 9 phút
Áp lực của các acid béo chuỗi trung bình với albumin thấp hơn một chút so với các acid béo chuỗi dài, tuy nhiên, khi dùng theo liều chỉ dẫn thì cả 2 loại này đều gắn kết hoàn toàn với albumin huyết tương. Do đó, khi hướng dẫn liều dùng được tuân thủ thì cả acid béo chuỗi dài và chuỗi trung bình đều không qua được hàng rào máu não do đó cũng không qua vào trong dịch não tủy.
Hiện tại chưa có sẵn thông tin liên quan đến việc vận chuyển thuốc qua hàng rào nhau thai và đi vào sữa mẹ.
Triglycerid hoặc acid béo không thải trừ qua thận do vậy Lipofundin MCT/LCT 10% cũng không bị loại trừ qua thận. Độc tố không được loại trừ cấp tốc bằng cách dùng thuốc lợi tiểu hoặc thẩm tách máu vì Lipofundin MCT/LCT 10% có bản chất dinh dưỡng tự nhiên.
Sinh khả dụng: Sinh khả dụng của dịch truyền tĩnh mạch Lipofundin MCT/LCT 10% là 100%.
CÔNG DỤNG – CHỈ ĐỊNH
Cung cấp năng lượng kể cả thành phần chất béo sẵn sàng chuyển hóa được (MCT), cung cấp các acid béo cần thiết và chất lỏng nuôi dưỡng toàn phần cho bệnh nhân qua đường tĩnh mạch. Khi sự dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch kéo dài trên 5 ngày, Lipofundin MCT/LCT 10% ngăn ngừa các biểu hiện lâm sàng của sự thiếu hụt các acid béo thiết yếu.
CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG
Liều dùng: Theo thường lệ, tùy theo nhu cầu về năng lượng.
Người lớn cà trẻ em tuổi đến trường:
1-2g chất béo/ kg thể trọng/ ngày, tương ứng với 10-20ml Lipofundin MCT/LCT 10%/ kg thể trọng/ ngày.
Trẻ sơ sinh:
2-3g (tối đa 4g) lipid/ kg thể trọng/ ngày, tương ứng với 20-30ml (không qúa 40ml) Lipofundin MCT/LCT 10%/ kg thể trọng/ ngày.
Khả năng thải trừ triglycerid và lipid chưa phát triển đầy đủ, đặc biệt là trong trường hợp trẻ bị sinh non và dinh dưỡng kém, do đó không nên áp dụng hoàn toàn liều giới hạn và cần theo dõi thật chặt chẽ nồng độ triglycerid và các acid béo. Không được có tình trạng tăng lipid máu vào cuối khoảng thời gian giữa các lần truyền trong ngày.
Trẻ ấu thơ và trẻ em trước tuổi đến trường:
1-3g lipid/ kg thể trọng/ ngày, tương ứng với 10-30ml Lipofundin MCT/LCT 10%/ kg thể trọng/ ngày
Tốc độ truyền: Nên truyền càng chậm càng tốt. Tốc độ truyền trong 15 phút truyền đầu tiên không nên vượt quá 0,05 – 0,1g lipid/ kg thể trọng/ giờ, tương ứng với 0,5 – 1,0ml Lipofundin MCT/LCT 10%/ kg thể trọng/ giờ.
Tốc độ truyền tối đa: Không quá 0,15g lipid/ kg thể trọng/ giờ, tương ứng với không quá 1,5ml Lipofundin MCT/LCt 10%/ kg thể trọng/ giờ.
Do đó, tốc độ nhỏ giọt không được vượt quá 0,5 giọt/ kg thể trọng/ phút. Điều này có nghĩa là một bệnh nhân nặng 70kg thì tốc độ truyền tối đa có thể vào khoảng 100ml/ giờ hoặc 35 giọt/ phút.
Tốc độ truyền cần phải giảm bớt đối với những bệnh nhân suy dinh dưỡng và trẻ em.
Nên chọn tốc độ truyền sao cho liều lượng hàng ngày theo kế hoạch được dùng trong 24 giờ hoặc không ít hơn 16 giờ một ngày
Thời gian sử dụng:
Thời gian sử dụng nhũ tương béo làm một phần của nuôi dưỡng toàn phần qua đường tĩnh mạch thường là 1-2 tuần lễ. Nếu có chỉ định thêm nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch bằng các nhũ tương lipid, có thể sử dụng nhũ tương trong thời gian dài hơn, kèm theo đó phải có sự theo dõi thích hợp.
Cách dùng:
Truyền tĩnh mạch:
Các nhũ tương lipid thích hợp với việc sử dụng qua đường tĩnh mạch ngoại vi và cũng có thể dùng riêng qua các tĩnh mạch ngoại vi như là một phần của nuôi dưỡng toàn phần qua đường tĩnh mạch.
Nếu sử dụng các bộ dây truyền dịch có chế sẵn bộ lọc thì chúng phải cho lipid thấm qua được.
Khi các nhũ tương lipid được truyền đồng thời với các dung dịch amino acid và carbohydrat nên lắp một ống nối hình chữ Y hoặc ống rẽ nhánh càng sát bệnh nhân càng tốt. Cần đảm bảo chắc chắn rằng các dung dịch được truyền đồng thời với Lipofundin MCT/LCT 10% qua cùng một đường ống dây phải tương hợp với nhũ tương béo.
Cũng cần phải chú ý đến tính tương hợp nếu Lipofundin MCT/LCT 10% phải được truyền đồng thời với các dung dịch khác quá ống nối chữ Y hoặc ống rẽ nhánh, đặc biệt là nếu các dung dịch có chứa các thuốc liên quan. Cần đặc biệt chú ý trong trường hợp các dung dịch được truyền đồng thời có chứa các cation hóa trị hai.
Chỉ được truyền các nhũ tương có nhiệt độ phòng.
Lắc nhẹ trước khi dùng. Không được sử dụng nếu nhũ tương không đồng nhất sau khi lắc hoặc chai bị hư hại.
Mỗi chai chỉ dùng một lần. Phần không dùng nữa phải hủy bỏ.
QUÁ LIỀU
Triệu chứng: Sử dụng quá liều có thể gây ra hội chứng quá tải, biểu hiện bằng những triệu chứng sau:
Sốt, đau bụng, mệt mỏi, tăng lipid máu, gan to có hoặc không vàng da, lách to, xét nghiệm chức năng gan có biểu hiện bệnh lý, thiếu máu, giảm số lượng tiểu cầu, giảm số lượng bạch cầu, xuất huyết và có khuynh hướng xuất huyết, biến đổi hoặc giảm các yếu tố đông máu (như đã được cho thấy bởi các trị số bệnh lý của thời gian chảy máu, thời gian đông máu, thời gian prothrombin v.v.).
Điều trị cấp cứu:
Ngừng truyền ngay lập tức. Liệu pháp tiếp theo được xác định tùy thuộc vào các triệu chứng của từng bệnh nhân và mức độ nghiêm trọng của chúng, trong một vài trường hợp có thể phải cần đến truyền máu hoặc các thành phần của máu.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
– Không sử dụng Lipofundin MCT/LCT 10% trong các trường hợp sau:
- Rối loạn đông máu trầm trọng, tình trạng sốc và xẹp tuần hoàn, tắc – nghẽn mạch cấp tính, nghẽn mạch do mỡ, nhiễm trùng máu trầm trọng đi kèm với nhiễm acid và thiếu oxy mô, giai đoạn cấp của nhồi máu cơ tim và đột quỵ, hôn mê do nhiễm keto acid, chuyển hóa trong tiểu đường bị mất bù hoặc chuyển hóa không ổn định.
– Việc sử dụng Lipofundin MCT/LCT cũng bị chống chỉ định nếu triglycerid trong huyết thanh bị tích lũy trong các trường hợp sau:
- Các rối loạn chuyển hóa lipid, các bệnh về gan, các rối loạn về hệ thống lưới nội mô, viêm tụy hoại tử xuất huyết.
- Các chống chỉ định chung trong nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch:
- Nhiễm acid có căn nguyên khác nhau, rối loạn cân bằng điện giải và thể dịch không điều chỉnh được (chẳng hạn như mất nước nhược trương, giảm kali máu, ứ nước), ứ mật trong gan.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
- Trong rất hiếm trường hợp có thể có các phản ứng cấp tính như khó thở, tím tái, các phản ứng dị ứng, tăng lipid máu, tăng glucose máu rõ rệt, tăng tính đông máu, buồn nôn, ói mửa, nhức đầu, đỏ bừng mặt cổ, tăng thân nhiệt, tăng hoặc giảm huyết áp, đổ mồ hôi, run rẩy, thẫn thờ, đau lưng và đau ngực trong khi truyền lipid. Trong những trường hợp này cần phải ngừng truyền. Khi các triệu chứng đã hết và nồng độ triglycerid trong huyết thanh (hoặc độ đục lipid huyết thanh) tăng cao đã bình thường trở lại thì nói chung có thể bắt đầu truyền trở lại với tốc độ truyền và/hoặc liều thấp hơn. Trong những trường hợp này bệnh nhân cần phải được theo dõi chặt chẽ, đặc biệt là trong giai đoạn đầu, và nồng độ triglycerid huyết thanh (độ đục huyết thanh) cần phải được kiểm tra tại từng quãng thời gian ngắn một.
- Trong trường hợp bệnh nhân bị nghi ngờ là có rối loạn chuyển hóa lipid tình trạng tăng lipid máu do đói (nồng độ triglycerid huyết thanh trên 3 mmol/l ở người lớn và trên 1,7 mmol/l ở trẻ em) cần được loại trừ trước khi bắt đầu truyền. Khi có hiện tượng lipid máu do đói, cần phải tiếp tục chống chỉ định dùng các nhũ tương lipid.
- Tình trạng lipid máu cao (nồng độ triglycerid huyết thanh trên 3 mmol/l ở người lớn và trên 1,7 mmol/l ở trẻ em) sau khi đã ngừng truyền lipid 12 giờ cũng cho thấy có sự rối loạn chuyển hóa lipid.
Ghi chú: Bệnh nhân cần thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết bất kỳ một tác dụng phụ nào gặp phải liên quan đến việc sử dụng sản phẩm này.
THẬN TRỌNG
- Nếu buộc phải dùng chất béo hàng ngày với liều cao thì cần kiểm soát nồng độ triglycerid huyết thanh và nếu cần, cả nồng độ đường máu, tình trạng acid base và điện giải sau ngày đầu tiên sử dụng dịch truyền và sau đó là vào các giai đoạn thích hợp.
- Cân bằng nước và cân nặng cơ thể cần dược theo dõi hàng ngày.
- Do những thay đổi về số lượng tế bào máu có thể là triệu chứng của hiện tượng sử dụng quá liều lượng, nên cần phải theo dõi số lượng tế bào máu.
- Trong trường hợp bệnh nhân bị nghi ngờ là có rối loạn chuyển hóa lipid tình trạng tăng lipid máu do đói cần được loại trừ bằng cách các định nồng độ triglycerid trong huyết thanh vượt quá 3 mmol/l ở người lớn và 1,7 mmol/l ở trẻ em thì tốc độ truyền cần phải giảm đi hoặc phải ngừng truyền. Nồng độ triglycerid trong huyết thanh vượt quá các trị số nói trên sau khi đã ngừng truyền lipid 12 tiếng đồng hồ cũng cho thấy có sự rối loạn chuyển hóa lipid.
- Cũng cần phải ngừng truyền chất béo nếu như nồng độ glucose máu tăng lên rõ rệt trong thời gian truyền chất béo.
- Việc sử dụng các nhũ tương béo chỉ nhằm mục đích làm nguồn cung cấp năng lượng có thể gây ra tình trạng nhiễm acid do chuyển hóa. Việc phối hợp đồng thời với các dịch truyền carbohydrat sẽ ngăn cản được các biến chứng này. Vì vậy, thường là phải truyền phối hợp các chất béo với một lượng thích hợp các dung dịch carbohydrat.
- Vitamin E có thể có ảnh hưởng đến tác dụng của vitamin K trong tổng hợp các yếu tố đông máu. Vì vậy, đối với những bệnh nhân có sử dụng các thuốc chống đông máu bằng đường uống và có nghi ngờ là bị thiếu vitamin K, cần phải theo dõi tình trạng đông máu.
- Phụ nữ có thai và cho con bù: tính an toàn của Lipofundin MCT/LCT trong thời kỳ có thai và cho con bú chưa được đánh giá, và việc sử dụng chế phẩm trong các giai đoạn này lại chưa được xem xét xem có tạo nên rủi ro không. Tuy nhiên, cũng không nên sử dụng thuốc này trong thời kỳ có thai, đặc biệt là trong 3 tháng đầu, trừ khi lợi ích mong chờ được cân nhắc kỹ là lớn hơn rủi ro có thể xảy ra cho thai nhi.
- Ảnh hưởng đến điều khiển máy móc tàu xe: chưa được biết đến
CHÚ Ý ĐẶC BIỆT
Các phản ứng mẫn cảm với một trong những thành phần cua Lipofundin MCT/LCT 10% (ví dụ vết protein trong dầu đậu tương hoặc lecithin trứng) là cực kỳ hiếm, tuy nhiên, điều này cũng không thể hoàn toàn loại trừ được những bệnh nhân nhạy cảm. Do đó cần phải đặc biệt thận trọng khi sử dụng Lipofundin MCT/LCT 10% (hoặc nhũ tương béo nói chung) cho những loại bệnh nhân này.
TƯƠNG TÁC
Sự tương tác với các thuốc khác cho đến nay chưa được biết rõ.
Không sử dụng Lipofundin MCT/LCT 10% làm dung dịch dẫn truyền cho các dụng dịch điện giải đậm đặc hoặc các thuốc khác. Việc trộn lẫn với các dung dịch tiêm truyền khác mà không kiểm tra được cũng cần tránh vì tính ổn định của nhũ tương sẽ không còn được đảm bảo nữa.
Chỉ được thực hiện phối hợp thuốc trong nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch sau khi tính tương hợp đã được kiểm tra và đảm bảo.
Hết sức tránh trộn lẫn với các thuốc tiêm hoặc các dung dịch tiêm truyền có chứa alcol.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Chai 250 ml
BẢO QUẢN
Không để thuốc ở nơi có nhiệt độ trên 25 độ C, không được để lạnh.
Để ngoài tầm tay với của trẻ em.
HẠN DÙNG
24 tháng kể từ ngày sản xuất
TIÊU CHUẨN
TCCS
NHÀ SẢN XUẤT
B.Braun Melsungen AG
