THÀNH PHẦN
Mỗi viên nén chứa:
Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate…………….25 mg
Tá dược……………………………vđ…………….1 viên
(Lactose, tinh bột, Povidon, Magnesi Stearat, HPMC, Bột talc, Titandioxyde, PEG 6000)
Dược lực
Biphenyl-dimethyl-dicarboxylate (DDB) là một chất tổng hợp của Schizandrine C chiết từ Schizandrae fructus đã được dùng từ lâu như một phương thuốc cổ truyền trị bệnh gan. DDB có tác dụng làm gia tăng SGPT trở về trị số bình thường với tỷ lệ tương ứng 79,8%, 81,8% và 85,6% của bệnh nhân sau khi uống 1, 2 và 3 tháng.
Ổn định đồng thời các thông số sinh lý trong bệnh viêm gan : SGPT, bilirubin huyết thanh, albumin, g-globulin, a-fetal protein.
DDB làm giảm đáng kể những tổn thương gan như sự sưng phồng các ty lạp thể, sự giãn của túi lưới nội chất, sự thay đổi vị trí của lyposome và sự đứt gãy các màng của lưới nội chất.
DDB ức chế quá trình peroxy hóa lipid và ức chế sự gắn đồng vị của các chất hoạt hóa của CCl4 vào các lipid của các tiểu thể.
DDB cảm ứng đáng kể đến hoạt động của cytochrome P450 trong lưới nội chất.
Dược động học
Sự chuyển hóa DDB ở chuột nhắt, chuột cống và người tình nguyện (1 nam, 1 nữ) và 3 bệnh nhân bị viêm gan siêu vi B đã được nghiên cứu bằng phương pháp HPLC và đồng vị phóng xạ.
Sau khi cho uống DDB dạng dịch treo, lượng thuốc dạng không biến đổi được bài tiết trong phân trong 24-48 giờ với tỷ lệ 60-80% liều uống ở chuột nhắt, chuột cống và người tình nguyện.
Khi cho chuột cống uống một liều DDB 400-1000 mg/kg, không phát hiện thấy có DDB chưa bị chuyển hóa trong huyết tương, bạch cầu, những mô khác nhau và nước tiểu. Những nghiên cứu với các mẫu cắt mô trên vi thể đã chứng tỏ rằng DDB đã được chuyển hóa một cách nhanh chóng bởi gan chứ không phải bởi dạ dày, ruột non và máu.
Cho chuột cống uống 3H-DDB, lượng 3H-DDB thải ra trong phân là 70% khoảng 72 giờ sau khi dùng thuốc. Tuy nhiên, nồng độ phóng xạ vẫn được thấy trong máu, một số mô, nước tiểu và mật. Trong huyết tương chỉ có khoảng 3% đồng vị phóng xạ được tìm thấy có nguồn gốc từ DDB.
Nồng độ đồng vị phóng xạ được tìm thấy cao nhất trong gan, gấp 2-3 lần so với những mô khác. Trong số đồng vị phóng xạ được uống vào, 14% bài tiết qua nước tiểu trong 72 giờ và 5% bài tiết vào mật trong 24 giờ. Ở người, không phát hiện thấy có DDB chưa bị biến đổi ở trong nước tiểu và mật.
Chất chuyển hóa chính trong nước tiểu sau khi thủy phân với glucuronidase đã được phân lập bởi TLC (sắc ký lớp mỏng) và đã được đồng nhất bằng các phổ MS, IR, và NMR. Chất này chính là DDB 4-hydroxyl hóa (4-OH-DDB).
Nồng độ DDB trong máu ở 3 bệnh nhân viêm gan siêu vi B cũng đã được xác định. Có 2 bệnh nhân đã được cho 50 mg DDB 3 lần/ngày trong 1 ngày. DDB trong huyết thanh của 1 trong 2 bệnh nhân này 1 giờ và 2 giờ sau khi uống liều cuối cùng lần lượt tương ứng là 0,38 mcg/ml và 0,33 mcg/ml. Không phát hiện thấy có DDB chưa bị chuyển hóa trong huyết thanh của bệnh nhân kia.
Bệnh nhân thứ 3 thì được uống DDB 50 mg 3 lần/ngày trong hơn 1 tháng. Sau khi uống liều cuối cùng 1-2 giờ, không phát hiện thấy có DDB chưa bị chuyển hóa ở huyết thanh của bệnh nhân mặc dù nồng độ SGPT tăng cao trước đây ở bệnh nhân đã giảm đến giới hạn bình thường.
CÔNG DỤNG – CHỈ ĐỊNH
Dùng điều trị: Viêm gan do virus, viêm gan B thể hoạt động và tiềm ẩn mãn tính, xơ gan, viêm gan gây ra do thuốc kết hợp với tăng SGPT.
Phòng ngừa và điều trị viêm gan do rượu, gan nhiễm mỡ, viêm gan do thuốc (thuốc kháng sinh, thuốc kháng nấm, thuốc nhóm sulfamide, thuốc kháng lao, thuốc chống ung thư…).
Các rối loạn do gan (mệt mỏi, suy nhược, chán ăn…). Gan nhiễm mỡ.
CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG
.- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: uống 1 – 2 viên/ lần, 3 lần/ ngày, uống sau bữa ăn.
– Trẻ em: 2 – 6 tuổi : 1-2 viên/ ngày
– Trẻ từ 6 – 12 tuổi: 2 – 3 viên/ ngày
– Trẻ dưới 2 tuổi cần tham khảo ý kiến của bác sỹ.
– Liều có thể điều chỉnh tùy theo mức độ trầm trọng của bệnh.
– Thời gian điều trị được khuyến cáo đối với viêm gan do siêu vi : Liều tấn công từ 1 đến 3 tháng, liều duy trì từ 6 đến 12 tháng.
– Sau khi SGPT về bình thường nên duy trì trị liệu bằng BEDIPA trong vòng 6 tháng đến 12 tháng.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thỉnh thoảng có thể nổi ban, vàng da tạm thời và nôn mửa hiếm khi xảy ra.
THẬN TRỌNG
Bệnh nhân viêm gan mạn tính thể hoạt động hoặc xơ gan.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 12 vỉ x 10 viên
NHÀ SẢN XUẤT
Daehwa Pharm.
