HOẠT CHẤT
- Sofosbuvir
- Velpatasvir
THÀNH PHẦN
- Sofosbuvir hàm lượng 400mg
- Velpatasvir hàm lượng 100mg
- Tá dược vừa đủ 1 viên
Dược lực học:
Sofosbuvir là một chất ức chế men polymerase NS5B của virus HCV. Men NS5B là enzyme cần thiết cho sự sao chép RNA của virus HCV, đóng vai trò quan trọng trong quá trình nhân đôi và phát triển của virus. Sofosbuvir là một tiền chất, sau khi uống vào cơ thể nó được chuyển hóa thành chất có hoạt tính là Sofosbuvir triphosphate (GS-461203). Chất này cạnh tranh với uridine triphosphate, gắn kết vào chuỗi RNA của virus, dẫn đến sự ngừng kéo dài chuỗi RNA, ngăn chặn quá trình nhân lên của virus.
Velpatasvir là một chất ức chế protein NS5A của virus HCV. NS5A là một protein không phải enzyme nhưng rất quan trọng trong quá trình sao chép và lắp ráp virus HCV. Việc ức chế NS5A sẽ ngăn chặn hai quá trình chính của vòng đời virus: sao chép RNA và sự hình thành các hạt virus hoàn chỉnh, giúp ngăn chặn sự phát tán và nhân lên của HCV trong cơ thể.
Dược động học:
Sofosbuvir
Hấp thu:
Hấp thu tốt sau khi uống với Sinh khả dụng khoảng 92%. Thời gian đạt nồng độ đỉnh (Tmax) khoảng 0.5 đến 2 giờ sau khi uống
Phân bố:
Có mức liên kết với Albumin huyết tương khoảng 96%. Thể tích phân phối (Vd) khoảng 40 L
Chuyển hóa:
Sofosbuvir là một prodrug và được chuyển hóa tại gan thành metabolite có hoạt tính gọi là GS-331007 thông qua enzyme carboxylesterase 1 (CES1)
Thải trừ:
Phần lớn Sofosbuvir và chất chuyển hoá được bài tiết qua thận
Velpatasvir
Hấp thu:
Velpatasvir có sinh khả dụng khoảng 98%.Thời gian đạt nồng độ đỉnh (Tmax) sau khoảng 4 giờ kể từ khi uống
Phân bố:
Tỷ lệ liên kết với albumin huyết tương khoảng 99%
Chuyển hóa:
Velpatasvir được chuyển hóa chủ yếu tại gan thông qua enzyme CYP3A và một phần qua enzyme UGT1A1
Thải trừ:
Thời gian bán hủy khoảng 12 giờ. Khoảng 76% liều được bài tiết qua phân và 4% qua nước tiểu dưới dạng không biến đổi hoặc các chất chuyển hoá
CÔNG DỤNG – CHỈ ĐỊNH
Công dụng:
- Thành phần Velpatasvir là một chất ức chế protein NS5A của virus viêm gan C (HCV). Protein này rất cần thiết cho sự sao chép RNA và lắp ráp các virion của HCV. Còn hoạt chất Sofosbuvir lại ức chế nucleotide của RNA polymerase virus HCV. Nếu các protein này bị ức chế, virus gây bệnh viêm gan C HCV sẽ không thể phân chia hoặc nhân lên được. Khi người bệnh uống thuốc Hepcvel, hai thành phần là hoạt chất Velpatasvir với hàm lượng là 100mg và Sofosbuvir với hàm lượng là 400mg sẽ kết hợp với nhau trong cơ thể và ngăn cản sự sinh sản của virus viêm gan C. Nhờ đó, sản phẩm thuốc Hepcvel được chỉ định hỗ trợ phòng chống tác hại của viêm gan C cũng như điều trị cho các bệnh nhân mắc bệnh viêm gan C.
Chỉ định:
- Điều trị viêm gan C mạn tính với tất cả các kiểu gen HCV (kiểu gen 1, 2, 3, 4, 5, 6).
- Thuốc có thể được sử dụng cho cả bệnh nhân có xơ gan bù hoặc không có xơ gan.
- Điều trị cho bệnh nhân mắc xơ gan đã được điều trị với Ribavirin và Interferon nhưng không thành công.
- Bệnh nhân từng thất bại với các phác đồ điều trị khác trước đây (bao gồm các phác đồ có Peginterferon hoặc ribavirin) có thể được chỉ định dùng Hepcvel.
CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG
Cách dùng:
- Uống trực tiếp cả viên Hepcvel Tablets 400mg/100mg với một cốc nước lọc vừa đủ. Không nhai hay nghiền nhỏ viên thuốc. Nên duy trì uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày để nồng độ thuốc ổn định trong máu.
- Người sử dụng nên uống thuốc kèm một lượng nhỏ thức ăn hoặc uống thuốc ngay sau ăn.
- Trước khi quyết định điều trị viêm gan C với thuốc Hepcvel, người bệnh cần làm một số xét nghiệm như: xét nghiệm HCV dương tính; xét nghiệm tổn thương gan trên các chỉ số ASAT, GOT, ALAT; định lượng tải lượng và nồng độ virus; xác định kiểu gen virus mắc phải.
- Sản phẩm cần sử dụng một lần mỗi ngày vào cùng một thời điểm.
- Viên nén cần được uống chung với một cốc nước lọc hoặc nước đun sôi để nguội, tránh sử dụng sản phẩm chung với sữa hoặc những chế phẩm có cồn khác.
- Người bệnh nên nuốt trọn viên thuốc mà không bẻ hay nhai nát để tránh giảm tác dụng của sản phẩm.
- Người bệnh cần sử dụng thuốc trong một thời gian dài, theo chỉ định của bác sĩ. Việc ngừng sử dụng thuốc quá sớm có thể gây mất hiệu quả của thuốc.
Liều dùng:
- Trong phác đồ mới nhất của Bộ Y Tế Việt Nam về điều trị viêm gan C, Hepcvel còn được sử dụng kết hợp với Ribavirin trên bệnh nhân viêm gan C mạn tính type 1 và bệnh nhân xơ gan mất bù đã được ghép gan hoặc bệnh nhân xơ gan type 1,4, tiến triển…
-
Đối với người bệnh không có hiệu quả trong các phác đồ điều trị trước:
- Thời gian điều trị với Hepcvel có thể kéo dài 24 tuần.
-
Người lớn:
- Liều dùng thông thường là 1 viên/lần, uống mỗi ngày một lần, không phụ thuộc vào bữa ăn.
-
Bệnh nhân không xơ gan:
- Thời gian điều trị khuyến cáo là 12 tuần.
-
Bệnh nhân xơ gan còn bù (Child-Pugh A):
- Thời gian điều trị khuyến cáo là 24 tuần.
-
Bệnh nhân xơ gan mất bù (Child-Pugh B hoặc C):
- Thời gian điều trị với Hepcvel và kết hợp thêm Ribavirin có thể kéo dài từ 12 tới 24 tuần.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
QUÁ LIỀU – QUÊN LIỀU VÀ XỬ TRÍ
Quá liều:
- Ngay khi phát hiện sử dụng thuốc Hepcvel Tablets 400mg/100mg với liều cao người bệnh cần liên hệ ngay với bác sĩ hoặc đến trung tâm y tế gần nhất để được điều trị kịp thời.
Quên liều:
- Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Không sử dụng thuốc Hepcvel Tablets 400mg/100mg cho người bị mẫn cảm với Sofosbuvir, Velpatasvir hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc
- Trẻ em từ 12 tuổi trở xuống hoặc trẻ có cân nặng dưới 35kg.
- Bệnh nhân đang sử dụng các thuốc khác cũng chứa hoạt chất Sofosbuvir.
THẬN TRỌNG
- Sử dụng thuốc Hepcvel Tablets 400mg/100mg theo đúng hướng dẫn của bác sĩ chuyên khoa, không tự ý thay đổi liều lượng hoặc ngừng thuốc.
- Tránh dùng cùng các thuốc gây cảm ứng enzyme mạnh như rifampin, St. John’s Wort (cỏ ban), Phenytoin, Carbamazepine, hoặc các thuốc kháng acid vì có thể làm giảm nồng độ của Sofosbuvir và Velpatasvir trong máu, giảm hiệu quả điều trị.
- Đối với bệnh nhân từng thất bại trong điều trị với các phác đồ khác, cần theo dõi cẩn thận để đảm bảo hiệu quả điều trị, đặc biệt đối với các kiểu gen HCV khó điều trị.
- Thận trọng và theo dõi thường xuyên khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy thận nặng.
- Không sử thuốc Hepcvel Tablets 400mg/100mg khi đã quá hạn in trên bao bì hay viên thuốc bị ẩm mốc, thay đổi kết cấu.
-
Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú
- Tham khảo ý kiến của bác sĩ trước khi sử dụng thuốc Hepcvel Tablets 400mg/100mg cho phụ nữ mang thai và cho con bú để đảm bảo an toàn.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Khi người bệnh sử dụng sản phẩm thuốc Hepcvel, hai hoạt chất Velpatasvir hoặc Sofosbuvir khi kết hợp với nhau có thể gây nên một số tác dụng không mong muốn như:
- Tác dụng không mong muốn đối với người bệnh không xơ gan: thở khó, đau ngực, mệt mỏi, nhức đầu,…
- Tác dụng không mong muốn đối với người bệnh xơ gan mất bù: tăng Creatine kinase, giảm nồng độ Hemoglobin trong máu, phát ban, mẩn ngứa, dị ứng, tiêu chảy,…
- Tác dụng không mong muốn đối với người bệnh xơ gan còn bù: tăng Lipase, phát ban, mẩn ngứa, dị ứng, mất ngủ, trầm cảm, suy nhược,…
Không phải ai khi sử dụng cũng sẽ gặp phải các tác dụng phụ của thuốc. Nếu gặp phải, thông thường, những triệu chứng không mong muốn này sẽ tự hết sau vài ngày hoặc sau khi ngưng sử dụng thuốc. Nếu thấy các triệu chứng ngày càng trở nặng và không có dấu hiệu thuyên giảm, người bệnh nên tham khảo ý kiến của bác sĩ về việc giảm liều dùng hoặc ngừng sử dụng thuốc một thời gian. Nếu các triệu chứng trở nặng quá mức, người bệnh cần liên hệ ngay với trung tâm cấp cứu khẩn cấp 115 hoặc trạm y tế gần nhất để được chữa trị kịp thời.
TƯƠNG TÁC
Dưới đây là một số thuốc hoặc thực phẩm chức năng có thể xảy ra tương tác hoặc tranh chấp với sản phẩm thuốc Hepcvel:
- Thuốc gây cảm ứng mạnh enzyme CYP3A4 và P-glycoprotein (P-gp) có thể làm giảm nồng độ của Sofosbuvir và Velpatasvir trong máu, dẫn đến giảm hiệu quả điều trị.
- Đối với các thuốc chứa protein kháng ung thư vú (BCRP): Khi sử dụng chung với thuốc Hepcvel có thể gây giảm nồng độ của các hoạt chất Velpatasvir và Sofosbuvir có trong thuốc, từ đó làm giảm hiệu quả của thuốc.
- Đối với thuốc Amiodarone: Khi sử dụng chung với thuốc Hepcvel trong một số điều kiện khắc nghiệt có thể gây nên triệu chứng nhịp tim chậm trên người bệnh.
- Đối với một số tác nhân kháng Retrovirus: Khi sử dụng chung với thuốc Hepcvel có thể gây giảm nồng độ của các hoạt chất Velpatasvir và Sofosbuvir có trong thuốc, từ đó làm giảm hiệu quả của thuốc.
- Đối với các thuốc Tipranavir hoặc Ritonavir: Khi sử dụng chung với thuốc Hepcvel có thể gây giảm nồng độ của các hoạt chất Velpatasvir và Sofosbuvir có trong thuốc, từ đó làm giảm hiệu quả của thuốc.
- Đối với một số loại thuốc điều trị axit dạ dày như thuốc ức chế bơm proton Omeprazole và thuốc kháng thụ thể H2 Famotidine: Khi sử dụng chung với thuốc Hepcvel có thể gây giảm nồng độ của các hoạt chất Velpatasvir và Sofosbuvir có trong thuốc, từ đó làm giảm hiệu quả của thuốc. Người bệnh muốn sử dụng Hepcvel chung với các loại thuốc này cần uống Hepcvel trước ít nhất 4 tiếng để tránh sự tương tác thuốc.
- Thuốc kháng acid chứa nhôm hoặc magiê có thể làm giảm hấp thu Velpatasvir, do đó cần uống cách Hepcvel ít nhất 4 giờ.
- Rosuvastatin: Velpatasvir làm tăng nồng độ rosuvastatin trong máu, có thể gây nguy cơ tác dụng phụ như đau cơ hoặc tiêu cơ vân.
- Velpatasvir có thể làm tăng nồng độ Digoxin trong máu, do đó cần điều chỉnh liều digoxin nếu dùng chung và theo dõi cẩn thận nồng độ digoxin.
- Sofosbuvir có thể làm tái hoạt động viêm gan B ở những bệnh nhân đồng nhiễm HCV và HBV. Bệnh nhân cần được xét nghiệm và theo dõi viêm gan B trước khi bắt đầu điều trị với Hepcvel.
Vì vậy, người bệnh trước khi quyết định sử dụng thuốc Hepcvel cần báo cho bác sĩ về tất cả những loại thuốc hoặc thực phẩm mà mình đang sử dụng để tránh những tương tác không mong muốn của sản phẩm. Bên cạnh đó, người bệnh cũng cần cân nhắc khi sử dụng thuốc chung với rượu bia hoặc những đồ uống có cồn khác bởi chúng có thể làm giảm hiệu quả của sản phẩm.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
- Hộp 1 lọ 28 viên
BẢO QUẢN
- Giữ thuốc trong hộp kín, ngoài tầm với của trẻ em. Bảo quản ở nhiệt độ phòng, nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp. Nhiệt độ không quá 30°C
HẠN SỬ DỤNG
- Kể từ ngày sản xuất. Thời hạn sử dụng ghi trên vỏ hộp.
NHÀ SẢN XUẤT
- Cipla Ltd – Ấn Độ
- Số đăng ký: Đang cập nhật
Lưu ý: Thông tin trên website Thuocgdp.com chỉ mang tính chất tham khảo, nội dung trên trang là những cập nhật mới nhất được lấy từ kênh uy tín, tuy nhiên nó không được xem là tư vấn y khoa và không nhằm mục đích thay thế cho tư vấn, chẩn đoán hoặc điều trị từ nhân viên y tế. Thêm nữa, tùy vào cơ địa của từng người mà các sản phẩm Dược phẩm sẽ xảy ra tương tác khác nhau, vì vậy không thể đảm bảo nội dung có đầy đủ tương tác có thể xảy ra.
Nhà thuốc sẽ không chịu trách nhiệm với bất cứ thiệt hại hay mất mát gì phát sinh khi bạn tự ý sử dụng Dược phẩm mà không có chỉ định sử dụng của bác sĩ.
Để biết thêm thông tin về liều lượng cũng như cách sử dụng xin vui lòng tham vấn ý kiến bác sĩ.
Đối với những thuốc phải mua theo đơn đề nghị khách hàng có đơn thuốc.