Sotoxen 120mg

Thông tin mang tính tham khảo!

Thuốc kê đơn cần tư vấn

Địa điểm mua hàng

Cơ sở Vũ Trọng Phụng

85 Vũ Trọng Phụng - Thanh Xuân - Hà Nội (Bản đồ)

Hotline hỗ trợ

Hotline : 0985587502

Cam kết thuốc chính hãng, giá tốt
Đổi trả hàng trong 15 ngày
Giao hàng toàn quốc, nhận hàng → trả tiền
Dược sĩ giỏi tư vấn trực tiếp

Mô tả

HOẠT CHẤT

Sotoranib

THÀNH PHẦN

Sotoranib 120mg.
Tá dược

Cơ chế hoạt động của Sotorasib

Là một chất ức chế KRAS G12C mạnh và có tính chọn lọc cao, liên kết cộng hóa trị và không thể đảo ngược với cysteine duy nhất của KRAS G12C. Sotoxen (Sotorasib) bất hoạt KRAS G12C, ngăn chặn tín hiệu và sự sống sót của tế bào khối u, ức chế sự phát triển của tế bào và thúc đẩy chu trình chết tự nhiên có chọn lọc trong các khối u chứa KRAS G12C, một tác nhân gây ung thư của sự hình thành khối u trên nhiều loại ung thư. Hiệu lực và tính chọn lọc của Sotoxen (Sotorasib) được tăng cường thông qua liên kết duy nhất với cả túi P2 và rãnh bề mặt His95, khóa protein ở trạng thái không hoạt động ngăn chặn tín hiệu xuôi dòng, mà không ảnh hưởng đến KRAS loại hoang dã.

Sotoxen (Sotorasib) đã chứng minh sự ức chế KRAS G12C in vitro và in vivo với hoạt động ngoài mục tiêu có thể phát hiện tối thiểu đối với các protein và quá trình tế bào khác. Sotoxen (Sotorasib) làm suy yếu tín hiệu gây ung thư và sự sống sót của tế bào khối u ở các phơi nhiễm có liên quan đến lâm sàng trong nhiều mô hình tiền lâm sàng thể hiện KRAS G12C.

Sotoxen (Sotorasib) cũng tăng cường biểu hiện kháng nguyên và sản xuất cytokine viêm chỉ trong các tế bào khối u có KRAS G12C. Sotoxen (Sotorasib) gây ra phản ứng chống viêm khối u và miễn dịch, thúc đẩy sự thoái triển khối u vĩnh viễn và hoàn toàn ở những con chuột có sức đề kháng bình thường được cấy KRAS G12C biểu hiện khối u.

Tính chất dược động học

Hấp thụ

Sau khi uống, dùng liều đơn, Sotoxen (Sotorasib) được hấp thu với thời gian trung bình là 1 giờ để đạt được nồng độ cao nhất.

Tác dụng của thực phẩm

Sau khi dùng Sotoxen (Sotorasib) với một bữa ăn nhiều chất béo, nhiều calo, không có tác dụng đối với Cmax và AUC tăng 38% so với dùng trong điều kiện nhịn ăn.
Sotoxen (Sotorasib) có thể được dùng có hoặc không có thức ăn.

Đào thải

Sotoxen (Sotorasib) liều 960 mg mỗi ngày một lần, độ thanh thải rõ ràng ở trạng thái ổn định là 26,2 L/giờ. Thời gian bán hủy trung bình là 5 giờ.
Trạng thái ổn định đã đạt được trong vòng 22 ngày và vẫn ổn định. Không có sự tích lũy với nhiều liều đã được quan sát. Sotoxen (Sotorasib) chủ yếu được loại bỏ trong phân, với khoảng 74% liều thu hồi trong phân và 6% (1% không đổi) thu hồi trong nước tiểu.

Dược động học trong các quần thể đặc
biệt

Không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng trong dược điển của Sotoxen (Sotorasib) được quan sát dựa trên tuổi, giới tính, chủng tộc hoặc dân tộc, trọng lượng cơ thể, dòng điều trị, ECOG PS, suy thận nhẹ (CrCL: 60 ml/phút) hoặc suy gan nhẹ (AST hoặc ALT < 2,5 x ULN hoặc bilirubin toàn phần < 1,5 x ULN). Ảnh hưởng của suy thận hoặc gan từ trung bình đến nặng đối với dược điển Sotoxen (Sotorasib) chưa được nghiên cứu.

CÔNG DỤNG – CHỈ ĐỊNH

Công dụng:

LuciSot được dùng để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển cục bộ hoặc di căn KRAS G12C.

Chỉ định:

Sotoxen (Sotorasib) được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân người trưởng thành bị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có đột biến gene KRAS Gl2C tiến triển cục bộ hoặc di căn, được xác định bởi xét nghiệm được FDA chấp thuận.

CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG

Cách dùng:

Dùng đường uống

Liều dùng:

Liều lượng Sotoxen khuyến nghị

Liều khuyến cáo của Sotoxen (Sotorasib) là 960 mg (8 viên 120 mg) uống mỗi ngày một lần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được. Dùng Sotoxen (Sotorasib) cùng một lúc mỗi ngày có hoặc không có thức ăn. Nuốt toàn bộ viên thuốc. Không nhai, nghiền nát hoặc tách viên thuốc. Nếu bỏ lỡ một liều Sotoxen (Sotorasib) trên 6 giờ, hãy bỏ qua và dùng liều tiếp theo theo quy định vào ngày hôm sau. Không dùng cùng lúc 2 liều để bù liều đã quên. Nếu nôn mửa xảy ra sau khi dùng Sotoxen (Sotorasib), không dùng liều bổ sung. Dùng liều tiếp theo theo quy định vào ngày hôm sau. Đối với những bệnh nhân gặp khó khăn khi nuốt chất rắn, hòa tan viên nén trong 120ml nước lọc, ở nhiệt độ phòng mà không cần nghiền. Không nên sử dụng chất lỏng khác. Khuấy cho đến khi viên nén được phân tán thành miếng nhỏ (viên thuốc sẽ không tan hoàn toàn) và uống ngay lập tức hoặc trong vòng 2 giờ. Sự xuất hiện của hỗn hợp có thể dao động từ màu vàng nhạt đến màu vàng sáng. Nuốt viên thuốc phân tán. Không nhai miếng của viên nén. Rửa sạch cốc bằng cách cho thêm 120mL nước lọc và uống. Nếu hỗn hợp không được hòa tan ngay lập tức, khuấy hỗn hợp một lần nữa để đảm bảo rằng viên thuốc đã được phân tán.

Điều chỉnh liều Sotoxen khi gặp các phản ứng bất lợi

Bảng tóm tắt: Mức giảm liều Sotoxen (Sotorasib)

Bảng 1. Điều chỉnh liều cho các phản ứng bất lợi được cung cấp trong bảng
Bảng 2. Nếu phản ứng bất lợi xảy ra, tối đa hai lần giảm liều được cho phép

Ngừng Sotoxen (Sotorasib) nếu bệnh nhân không thể dung nạp liều tối thiểu 240mg (2 viên 120mg) một lần, mỗi ngày.

Bảng 1. Mức giảm liều Sotoxen (Sotorasib) được đề nghị

Mức độ giảm liều Liều
Giảm liều lần 1	480mg (4 viên 120mg) mỗi ngày một lần
Giảm liều lần 2	240 mg (2 viên 120mg) mỗi ngày một lần

Bảng 2. Điều chỉnh liều khuyến cáo cho Sotoxen (Sotorasib)

Mức độ: AST hoặc ALT mức độ 2 có triệu chứng hoặc AST hoặc ALT Lớp > 3:

Ngừng điều trị cho đến khi hồi phục đến độ 1 hoặc đến mức cơ bản
Sau khi hồi phục, tiếp tục điều trị ở mức giảm liều tiếp theo

Mức độ: AST hoặc ALT > 3 x ULN với tổng
số bilirubin > 2 x ULN, trong trường hợp không có nguyên nhân thay thế

Ngừng điều trị vĩnh viễn

Bệnh phổi kẽ/(ILD)/viêm phổi

Bất kỳ mức độ nào:
- Ngừng điều trị nếu nghi ngờ ILD/viêm phổi
- Ngừng vĩnh viễn nếu xác nhận ILD/viêm phổi

Buồn nôn hoặc nôn mặc dù được chăm sóc hỗ trợ thích hợp (bao gồm liệu pháp chống nôn)

Mức độ 3 đến mức độ 4:
- Ngừng điều trị cho đến khi hồi phục đến độ 1 hoặc đến mức cơ bản
- Sau khi hồi phục, tiếp tục điều trị ở mức giảm liều tiếp theo

Tiêu chảy mặc dù được chăm sóc hỗ trợ thích hợp (bao gồm liệu pháp chống tiêu chảy)

Mức độ 3 đến mức độ 4:
- Ngừng điều trị cho đến khi hồi phục đến độ 1 hoặc đến mức cơ bản
- Sau khi hồi phục, tiếp tục điều trị ở mức giảm liều tiếp theo

Phản ứng bất lợi khác

Mức độ 3 đến mức độ 4:
- Ngừng điều trị cho đến khi hồi phục đến độ 1 hoặc đến mức cơ bản
- Sau khi hồi phục, tiếp tục điều trị ở mức giảm liều tiếp theo

Dùng đồng thời Sotoxen (Sotorasib) với các chất khử axit

Tránh dùng đồng thời thuốc ức chế bơm proton (PPI) và thuốc đối kháng thụ thể H2 với Sotoxen (Sotorasib). Nếu điều trị bằng thuốc kháng axit không thể tránh được, hãy dùng Sotoxen (Sotorasib) 4 giờ trước hoặc 10 giờ sau khi dùng thuốc kháng axit cục bộ.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

QUÁ LIỀU – QUÊN LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Quá liều:

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Ngoài ra, bạn cần ghi lại và mang theo danh sách những loại thuốc bạn đã dùng, bao gồm cả thuốc kê toa và thuốc không kê toa.

Quên liều:

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch.
Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không có dữ liệu từ việc sử dụng Sotoxen (Sotorasib) ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản.
Bệnh nhân phải được thông báo về những nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi nếu Sotoxen (Sotorasib) được sử dụng trong thai kỳ, hoặc nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng Sotoxen (Sotorasib).
Người ta không biết liệu Sotoxen (Sotorasib) hoặc các chất chuyển hóa của nó có được bài tiết trong sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh / trẻ sơ
sinh. Một quyết định phải được đưa ra cho dù ngừng cho con bú hoặc ngừng / kiêng điều trị Sotoxen (Sotorasib) có tính đến lợi ích của việc cho con bú sữa mẹ cho trẻ và lợi ích của việc điều trị cho người phụ nữ.
Không có nghiên cứu lâm sàng để đánh giá tác dụng của Sotoxen (Sotorasib) đối với khả năng sinh sản.
Không có kinh nghiệm lâm sàng với quá liều với Sotoxen (Sotorasib). Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ được thiết lập
theo yêu cầu

THẬN TRỌNG

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thận trọng khi sử dụng ở phụ nữ mang thai hoặc có ý định mang thai
Thận trọng ở bệnh nhân có vấn đề về gan
Người có vấn đề về phổi hoặc hô hấp ngoài ung thư phổi.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ.

Người lái xe và vận hành máy móc

Người lái xe hoặc vận hành máy móc tham khảo ý kiến bác sĩ

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)

Hai tác dụng phụ nghiêm trọng đã được báo cáo với việc sử dụng Sotoxen (Sotorasib):

Nhiễm độc gan

Sotoxen (Sotorasib) có thể gây độc cho gan, có thể dẫn đến tổn thương gan và viêm gan do thuốc. Trong số 357 bệnh nhân dùng Sotoxen (Sotorasib) trong CodeBreaK 100, nhiễm độc gan xảy ra ở 1,7% (tất cả các cấp) và 1,4%.
Lớp 3: Tổng cộng 18% bệnh nhân dùng Sotoxen (Sotorasib) đã tăng alanine aminotransferase (ALT) / tăng aspartate
aminotransferase (AST); 6% là lớp 3 và 0,6% là lớp 4.
Thời gian trung bình để khởi phát ALT/AST tăng lần đầu tiên là 9 tuần (khoảng: 0,3 đến 42). Tăng ALT / AST dẫn đến gián đoạn hoặc giảm liều xảy ra ở 7% bệnh nhân.
Sotoxen (Sotorasib) đã ngưng do tăng ALT/AST ở 2,0% bệnh nhân. Ngoài việc gián đoạn hoặc giảm liều, 5% bệnh nhân được dùng corticosteroid để điều trị nhiễm độc gan.
Theo dõi các xét nghiệm chức năng gan (ALT, AST và bilirubin toàn phần) trước khi bắt đầu dùng Sotoxen (Sotorasib), cứ sau 3 tuần trong 3 tháng đầu điều trị, sau đó mỗi tháng một lần hoặc theo chỉ định lâm sàng, với xét nghiệm thường xuyên hơn ở những bệnh nhân tăng transaminase và / hoặc bilirubin. Giữ lại, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn Sotoxen (Sotorasib) dựa trên mức độ nghiêm trọng của phản ứng bất
lợi.
25% số người tham gia thử nghiệm bị rối loạn chức năng gan, dẫn đến tăng transaminases gan, tăng bilirubin và viêm gan do thuốc. Xét nghiệm chức năng gan nên được thực hiện trước khi bắt đầu Sotoxen (Sotorasib) và mỗi 3 tuần trong 3 tháng đầu, sau đó mỗi tháng một lần. Xét nghiệm chức năng gan nên bao gồm nồng độ AST, ALT và bilirubin. 2 Bệnh nhân cần được hướng dẫn báo cáo các dấu hiệu hoặc triệu chứng của rối loạn chức năng gan như đau bụng, vàng da, nước tiểu sẫm màu hoặc ngứa cho nhóm ung thư của họ. Sotoxen (Sotorasib) nên được tổ chức nếu bệnh nhân phát triển độc tính gan độ 2, 3 hoặc 4 cho đến khi các triệu chứng giải quyết đến độ 1 hoặc tốt hơn và sau đó tiếp tục với liều thấp hơn.

Bệnh phổi kẽ (Viêm phổi) (ILD)

Bệnh phổi kẽ (ILD)/viêm phổi Sotoxen (Sotorasib) có thể gây ILD/viêm phổi có thể gây tử vong. Trong số 357 bệnh nhân dùng Sotoxen (Sotorasib) trong CodeBreaK 100, ILD / viêm phổi xảy ra ở 0,8% bệnh nhân, tất cả các trường hợp đều là độ 3 hoặc 4 khi khởi phát và 1 trường hợp tử vong. Thời gian trung bình khởi phát ILD/viêm phổi lần đầu tiên là 2 tuần (khoảng: 2 đến 18 tuần). Ngừng dùng Sotoxen (Sotorasib) do ILD/viêm phổi ở 0,6% bệnh nhân. Theo dõi bệnh nhân để phát hiện các triệu chứng phổi mới hoặc xấu đi có dấu hiệu của ILD/viêm phổi (ví dụ: khó thở, ho, sốt). Giữ lại Sotoxen (Sotorasib) ngay lập tức ở những bệnh nhân nghi ngờ ILD/viêm phổi và ngừng thuốc Sotoxen (Sotorasib) vĩnh viễn nếu không xác định được nguyên nhân tiềm ẩn khác của
ILD/viêm phổi.
Mặc dù ILD rất hiếm, một số người tham gia thử nghiệm đã phát triển tình trạng này. Bệnh nhân nên được đánh giá thường xuyên về các triệu chứng hô hấp như khó thở, ho và sốt và nên được khuyến khích nhanh chóng báo cáo các triệu chứng này cho nhóm chăm sóc sức khỏe của họ. Nếu nghi ngờ ILD, Sotoxen (Sotorasib) nên được giữ trong khi bệnh nhân trải qua xét nghiệm cho các triệu chứng của họ.

TƯƠNG TÁC

Tác dụng của các sản phẩm thuốc khác đối với Sotoxen (Sotorasib)

Thuốc giảm axit

Thuốc giảm axit dùng đồng thời Sotoxen (Sotorasib) với các chất khử axit dạ dày làm giảm nồng độ Sotoxen (Sotorasib), có thể làm giảm hiệu quả của Sotoxen (Sotorasib). Tránh dùng đồng thời Sotoxen (Sotorasib) với thuốc ức chế bơm proton (PPI), thuốc đối kháng thụ thể H2 và thuốc kháng axit tác dụng cục bộ. Nếu không thể tránh dùng đồng thời với chất khử axit, dùng Sotoxen (Sotorasib) 4 giờ trước hoặc 10 giờ sau khi dùng thuốc kháng axit tác dụng cục bộ.

Chất cảm ứng CYP3A4 mạnh:

Dùng đồng thời Sotoxen (Sotorasib) với CYP3A4 mạnh gây ra làm giảm nồng độ Sotoxen (Sotorasib), có thể làm giảm hiệu quả của Sotoxen (Sotorasib). Tránh đồng quản trị Sotoxen (Sotorasib) với các chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh.

Ảnh hưởng của Lucisot đối với các loại thuốc khác

Chất nền CYP3A4:

Dùng đồng thời Sotoxen (Sotorasib) với chất nền CYP3A4 làm giảm nồng độ trong huyết tương, có thể làm giảm hiệu quả của chất nền. Tránh dùng đồng thời Sotoxen (Sotorasib) với các chất nền nhạy cảm với CYP3A4, trong đó thay đổi nồng độ tối thiểu có thể dẫn đến thất bại điều trị của chất nền. Nếu không thể tránh đồng dùng, hãy tăng liều lượng chất nền CYP3A4 nhạy cảm theo Thông tin kê đơn của nó.

Chất nền P-Glycoprotein (P-gp):

Dùng đồng thời Sotoxen (Sotorasib) với chất nền P-gp (digoxin) làm tăng nồng độ digoxin trong huyết tương, có thể làm tăng các phản ứng bất lợi của digoxin. Tránh dùng đồng thời Sotoxen (Sotorasib) với chất nền P-gp, trong đó thay đổi nồng độ tối thiểu có thể dẫn đến độc tính nghiêm trọng. Nếu không thể tránh đồng quản lý, hãy giảm liều lượng chất nền P-gp theo Thông tin kê đơn của nó.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 56 viên

BẢO QUẢN

Để xa tầm tay trẻ nhỏ.
Giữ thuốc trong hộp kín. Bảo quản ở nhiệt độ phòng, nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp. Nhiệt độ không quá 30°C

HẠN SỬ DỤNG

Kể từ ngày sản xuất. Thời hạn sử dụng ghi trên vỏ hộp.

NHÀ SẢN XUẤT

EVEREST (Bangladesh)

Lưu ý: Thông tin trên website Thuocgdp.com chỉ mang tính chất tham khảo, nội dung trên trang là những cập nhật mới nhất được lấy từ kênh uy tín, tuy nhiên nó không được xem là tư vấn y khoa và không nhằm mục đích thay thế cho tư vấn, chẩn đoán hoặc điều trị từ nhân viên y tế. Thêm nữa, tùy vào cơ địa của từng người mà các sản phẩm Dược phẩm sẽ xảy ra tương tác khác nhau, vì vậy không thể đảm bảo nội dung có đầy đủ tương tác có thể xảy ra.
Nhà thuốc sẽ không chịu trách nhiệm với bất cứ thiệt hại hay mất mát gì phát sinh khi bạn tự ý sử dụng Dược phẩm mà không có chỉ định sử dụng của bác sĩ.
Để biết thêm thông tin về liều lượng cũng như cách sử dụng xin vui lòng tham vấn ý kiến bác sĩ.
Đối với những thuốc phải mua theo đơn đề nghị khách hàng có đơn thuốc.