HOẠT CHẤT
Fluticasone furoate
THÀNH PHẦN
Mỗi liều xịt chứa:
Fluticasone furoate…………..27.5mcg
CÔNG DỤNG – CHỈ ĐỊNH
Trẻ em (2 đến 11 tuổi): Điều trị các triệu chứng ở mũi của cả viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm.
Người lớn và Thiếu niên (12 tuổi trở lên): Điều trị các triệu chứng ở mũi (chảy nước mũi, xung huyết mũi, ngứa mũi, hắt hơi) của viêm mũi dị ứng quanh năm. Điều trị các triệu chứng ở mũi và ở mắt (ngứa/ cảm giác rát bỏng mắt, chảy nước mắt và đỏ mắt) của viêm mũi dị ứng theo mùa.
CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG
Chỉ sử dụng thuốc xịt mũi AVAMYS qua đường xịt vào trong mũi. Nên khuyên bệnh nhân sử dụng thuốc đều đặn để có được hiệu quả điều trị đầy đủ. Thuốc khởi phát tác dụng sớm khoảng 8 giờ sau khi dùng liều khởi đầu. Có thể cần dùng thuốc trong vài ngày để đạt được lợi ích tối đa. Cần giải thích cho bệnh nhân rằng hiệu quả điều trị của thuốc không xuất hiện ngay.
Người lớn và Thiếu niên (12 tuổi trở lên): Liều khởi đầu được đề nghị là 2 nhát xịt (27,5 microgram/nhát xịt) vào mỗi bên mũi x 1 lần/ngày (tổng liều mỗi ngày là 110 microgram).
Một khi các triệu chứng đã được kiểm soát đầy đủ, việc giảm liều xuống còn 1 nhát xịt vào mỗi bên mũi x 1 lần/ngày (tổng liều mỗi ngày là 55 microgram) có thể có hiệu quả để điều trị duy trì.
Trẻ em (từ 2 đến 11 tuổi): Liều khởi đầu được đề nghị là 1 nhát xịt (27,5 microgram/nhát xịt) vào mỗi bên mũi x 1 lần/ngày (tổng liều mỗi ngày là 55 microgram).
Có thể sử dụng 2 nhát xịt vào mỗi bên mũi x 1 lần/ngày (tổng liều hàng ngày là 110 microgram) khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với liều 1 nhát xịt vào mỗi bên mũi x 1 lần/ngày (tổng liều mỗi ngày là 55 microgram). Một khi các triệu chứng đã được kiểm soát đầy đủ, nên giảm liều xuống 1 nhát xịt vào mỗi bên mũi x 1 lần/ngày (tổng liều mỗi ngày là 55 microgram).
Trẻ em dưới 2 tuổi: Không có dữ liệu để khuyến cáo sử dụng thuốc xịt mũi AVAMYS trong điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc viêm mũi dị ứng quanh năm ở trẻ em dưới 2 tuổi.
QUÁ LIỀU
Không quan sát thấy tác dụng không mong muốn toàn thân khi dùng liều cao đến gấp 24 lần so với liều hàng ngày dành cho người lớn được khuyến cáo qua đường xịt mũi trong hơn 3 ngày. Quá liều cấp tính có thể không cần điều trị gì ngoài việc quan sát theo dõi.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định sử dụng thuốc xịt mũi AVAMYS cho những bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Quy ước dưới đây được sử dụng trong việc phân loại tần suất: Rất phổ biến (≥ 1/10), Phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10), Không phổ biến (≥ 1/1000 đến < 1/100), Hiếm (≥ 1/10000 đến < 1/1000), Rất hiếm (< 1/10000).
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
– Rất phổ biến: Chảy máu cam. Ở người lớn và thiếu niên, tỷ lệ bị chảy máu cam khi sử dụng thuốc trong thời gian dài (nhiều hơn 6 tuần) cao hơn so với khi sử dụng thuốc trong thời gian ngắn (không quá 6 tuần). Trong các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhi với thời gian lên tới 12 tuần thì tỷ lệ bị chảy máu cam là tương tự giữa nhóm điều trị bằng thuốc xịt mũi AVAMYS so với nhóm dùng giả dược.
– Phổ biến: Loét mũi.
Rối loạn hệ miễn dịch:
– Hiếm: Các phản ứng quá mẫn bao gồm phản vệ, phù mạch, phát ban và mề đay.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
– Không phổ biến: Đau mũi, khó chịu ở mũi (bao gồm cảm giác rát bỏng mũi, kích ứng mũi và đau nhức mũi), khô mũi.
Rối loạn hệ thần kinh: đau đầu.
THẬN TRỌNG
Thuốc xịt mũi AVAMYS chuyển hóa bước đầu khá nhiều bởi enzyme CYP3A4 tại gan, do đó dược động học của thuốc xịt mũi AVAMYS ở những bệnh nhân bị bệnh gan nặng có thể bị biến đổi. Dựa trên các dữ liệu về một glucocorticoid khác được chuyển hóa bởi CYP3A4, thuốc được khuyến cáo không sử dụng kết hợp với ritonavir do có nguy cơ tăng nồng độ toàn thân với thuốc xịt mũi AVAMYS.
Phụ nữ có thai, đang cho con bú:
Không có sẵn số liệu đầy đủ về việc sử dụng thuốc xịt mũi AVAMYS trong thai kỳ và cho con bú ở người. Chỉ nên sử dụng thuốc xịt mũi AVAMYS trong thai kỳ khi mà lợi ích điều trị cho người mẹ vượt trội các nguy cơ tiềm tàng có thể gặp đối với thai nhi.
Sau khi dùng thuốc xịt mũi AVAMYS ở liều được khuyến cáo tối đa cho người qua đường xịt vào trong mũi (110 microgram mỗi ngày), các nồng độ của fluticasone furoate trong huyết tương không thể định lượng được một cách điển hình và do vậy nguy cơ gây độc trên khả năng sinh sản được dự đoán là rất thấp.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Thuốc xịt mũi AVAMYS được thải trừ nhanh bởi chuyển hóa bước đầu khá nhiều qua trung gian cytochrome P450 3A4. Trong một nghiên cứu về tương tác thuốc giữa thuốc xịt mũi AVAMYS với chất ức chế mạnh CYP 3A4 là ketoconazole, số lượng bệnh nhân với nồng độ fluticasone furoate có thể đo được trong huyết tương ở nhóm dùng ketoconazole (6 trên 20 bệnh nhân) cao hơn so với nhóm dùng giả dược (1 trên 20 bệnh nhân). Sự tăng nhẹ nồng độ thuốc này không dẫn đến khác biệt có ý nghĩa thống kê về các mức cortisol huyết thanh trong 24 giờ giữa 2 nhóm.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 1 lọ 120 liều
BẢO QUẢN
Bảo quản dưới 30oC. Không để trong tủ lạnh hoặc đông đá.
NHÀ SẢN XUẤT
Glaxo Operations, Anh
