HOẠT CHẤT
- Rituximab
THÀNH PHẦN
Thành phần mỗi lọ 10ml chứa:
- Hoạt chất: 0mg Rituximab.
- Tá dược với tác dụng đã biết: 2,3mmol (52,6mg) natri mỗi lọ 10ml
- Tá dược không có hoạt tính: natri citrate, polysorbate 80, NaCl, NaOH, HCl, nước pha tiêm.
Cơ chế tác dụng của thuốc
- Rituximab là một kháng thể đơn dòng nhắm vào kháng nguyên CD20 được biểu hiện trên bề mặt của các tế bào lympho B trưởng thành và tiền B. Khi gắn kết với CD20, rituximab làm trung gian cho quá trình ly giải tế bào B. Các cơ chế ly giải tế bào có thể bao gồm gây độc tế bào phụ thuộc bổ thể (CDC) và gây độc tế bào qua trung gian tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCC).
- Các tế bào B được cho là đóng một vai trò trong cơ chế bệnh sinh của viêm khớp dạng thấp (RA) và viêm màng hoạt dịch mãn tính liên quan. Trong cài đặt này, các tế bào B có thể hoạt động tại nhiều vị trí trong quá trình tự miễn dịch/viêm, bao gồm thông qua sản xuất yếu tố dạng thấp (RF) và các tự kháng thể khác, trình diện kháng nguyên, kích hoạt tế bào T và/hoặc sản xuất cytokine tiền viêm.
CÔNG DỤNG – CHỈ ĐỊNH
Công dụng:
Ung thư hạch không Hodgkin (NHL):
- Rixathon được chỉ định để điều trị bệnh nhân trưởng thành chưa được điều trị trước đó với u lympho dạng nang giai đoạn III-IV kết hợp với hóa trị liệu.
- Liệu pháp duy trì Rituximab được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư hạch bạch huyết trưởng thành đáp ứng với liệu pháp cảm ứng.
- Rituximab đơn trị liệu được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc u lympho dạng nang giai đoạn III-IV kháng hóa chất hoặc đang trong lần tái phát thứ hai hoặc tiếp theo sau hóa trị.
- Rituximab được chỉ định để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc u lympho tế bào B lớn lan tỏa không Hodgkin dương tính với CD20 kết hợp với hóa trị liệu CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone).
- Rituximab kết hợp với hóa trị liệu được chỉ định để điều trị bệnh nhi (tuổi ≥ 6 tháng đến < 18 tuổi) mắc bệnh u lympho tế bào B lan tỏa tế bào B lớn (DLBCL) dương tính CD20 giai đoạn tiến triển chưa được điều trị trước đó, u lympho Burkitt (BL)/ bệnh bạch cầu Burkitt ( bệnh bạch cầu cấp tính tế bào B trưởng thành) (BAL) hoặc ung thư hạch giống Burkitt (BLL).
Bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL):
Rixathon kết hợp với hóa trị liệu được chỉ định để điều trị cho những bệnh nhân mắc CLL chưa được điều trị trước đó và tái phát/kháng trị. Chỉ có dữ liệu hạn chế về hiệu quả và độ an toàn đối với những bệnh nhân trước đó đã được điều trị bằng kháng thể đơn dòng bao gồm Rixathon hoặc bệnh nhân kháng với Rituximab cộng với hóa trị liệu trước đó.
Viêm khớp dạng thấp:
- Rixathon kết hợp với methotrexate được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp dạng thấp hoạt động nặng có đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với các thuốc chống thấp khớp làm thay đổi bệnh (DMARD) khác bao gồm một hoặc nhiều liệu pháp ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF). .
- Thuốc đã được chứng minh là làm giảm tốc độ tiến triển của tổn thương khớp được đo bằng X-quang và cải thiện chức năng thể chất, khi được dùng kết hợp với methotrexate.
U hạt với viêm đa mạch và viêm đa mạch vi thể:
- Rixathon, kết hợp với glucocorticoid, được chỉ định để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh u hạt nặng, hoạt động với viêm đa mạch (Wegener) (GPA) và viêm đa mạch vi thể (MPA).
- Rixathon, kết hợp với glucocorticoid, được chỉ định để tạo ra sự thuyên giảm ở bệnh nhi (tuổi từ ≥ 2 đến < 18 tuổi) bị GPA (Wegener’s) và MPA nặng, đang hoạt động.
Pemphigus thông thường:
- Rixathon được chỉ định để điều trị bệnh nhân pemphigus vulgaris (PV) từ trung bình đến nặng.
Chỉ định:
- U lympho không Hodgkin tế bào B tái phát hoặc kháng hóa chất.
- Ung thư hạch không Hodgkin tế bào B lớn lan tỏa dương tính với CD20 kết hợp với hóa trị liệu CHOP.
- Bệnh bạch cầu lympho mạn tính: Rixathon được chỉ định kết hợp với fludarabine và cyclophosphamide để điều trị bệnh nhân CLL dương tính với CD20 chưa được điều trị và đã được điều trị trước đó
- Viêm khớp dạng thấp: Rixathon kết hợp với methotrexate để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp dạng thấp hoạt động nặng, những người không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều liệu pháp ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF)
- U hạt với viêm đa mạch và viêm đa mạch vi thể.
- Pemphigus thông thường.
CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG
Cách dùng:
- Dùng theo chỉ định của nhân viên y tế
- Do nhân viên y tế thực hiện
- Thuốc Rixathon dùng đường tiêm truyền, cần được thực hiện bởi người có chuyên môn.
- Để hạn chế các phản ứng trong và sau khi truyền dịch, bạn có thể kết hợp thuốc giảm đau (ví dụ paracetamol) và thuốc kháng histamin (ví dụ diphenhydramine) trước khi thực hiện truyền Rixathon.
Liều dùng:
-
Bệnh u Lympho tế bào B (không Hodgkin):
- Sử dụng 375mg/m2/tuần, dùng trong vòng 4-8 tuần hoặc lâu hơn
-
Bệnh bạch cầu lymphocytic mạn tính:
- Sử dụng 375mg/m2 ở chu kỳ đầu, sau đó tăng lên 500mg/m2 cứ sau 28 ngày ở chu kỳ thứ 2-6.
-
Viêm khớp dạng thấp:
- Thực hiện tiêm/truyền cho bệnh nhân 1000mg (2 lần), mỗi lần cách nhau 2 tuần. Bệnh nhân cần tiêm/truyền lại sau mỗi 4-6 tháng.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
QUÁ LIỀU – QUÊN LIỀU VÀ XỬ TRÍ
Quá liều:
- Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.
Quên liều:
- Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Quá mẫn hoặc dị ứng với thành phần của thuốc..
- Không dùng cho phụ nữ mang thai
- Đối với bệnh U lympho không Hodgkin và Bệnh bạch cầu dòng lympho mạn tính:
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với protein của chuột, hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Nhiễm trùng nặng tiến triển.
- Đối với Bệnh viêm khớp dạng thấp, U hạt kèm viêm đa mạch và viêm đa vi mạch:
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với protein của chuột, hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Nhiễm trùng nặng tiến triển.
- Bệnh nhân trong tình trạng suy giảm miễn dịch nặng.
- Suy tim nặng (Độ IV theo phân loại của Hiệp hội Tim mạch New York) hoặc bệnh tim mạch nặng hoặc không kiểm soát được.
THẬN TRỌNG
- Các bác sĩ nên xem xét tình trạng tiêm chủng của bệnh nhân và nếu có thể, bệnh nhân nên được cập nhật tất cả các loại vắc xin theo hướng dẫn tiêm chủng hiện hành trước khi bắt đầu điều trị bằng Rixathon. Việc chủng ngừa nên được hoàn thành ít nhất 4 tuần trước khi sử dụng thuốc Rixathon lần đầu tiên.
- Tất cả các bệnh nhân được điều trị bằng Rituximab cho bệnh viêm khớp dạng thấp, GPA, MPA hoặc pemphigus vulgaris phải được đưa cho bệnh nhân thẻ cảnh báo với mỗi lần truyền. Thẻ cảnh báo chứa thông tin an toàn quan trọng cho bệnh nhân về nguy cơ nhiễm trùng tiềm tàng, bao gồm bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML).
- Các trường hợp PML gây tử vong rất hiếm đã được báo cáo sau khi sử dụng Rixathon. Bệnh nhân phải được theo dõi định kỳ để phát hiện bất kỳ triệu chứng hoặc dấu hiệu thần kinh mới hoặc xấu đi nào có thể gợi ý về PML. Nếu nghi ngờ có PML, phải tạm dừng việc dùng thuốc tiếp theo cho đến khi PML được loại trừ. Bác sĩ lâm sàng nên đánh giá bệnh nhân để xác định xem các triệu chứng có phải là biểu hiện của rối loạn chức năng thần kinh hay không và nếu có, liệu các triệu chứng này có thể gợi ý PML hay không. Tham khảo ý kiến bác sĩ thần kinh nên được coi là chỉ định lâm sàng.
- Rituximab có liên quan đến các phản ứng liên quan đến truyền dịch, có thể liên quan đến việc giải phóng các cytokine và/hoặc các chất trung gian hóa học khác. Hội chứng giải phóng Cytokine có thể không thể phân biệt về mặt lâm sàng với các phản ứng quá mẫn cấp tính.
- Tập hợp các phản ứng này bao gồm hội chứng giải phóng cytokine, hội chứng ly giải khối u và phản ứng phản vệ và quá mẫn được mô tả dưới đây. Chúng không liên quan cụ thể đến đường dùng của Rituximab và có thể được quan sát thấy ở cả hai dạng bào chế.
- Đau thắt ngực, rối loạn nhịp tim như rung và rung tâm nhĩ, suy tim và/hoặc nhồi máu cơ tim đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng Rituximab. Do đó, những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim và/hoặc hóa trị liệu gây độc cho tim nên được theo dõi chặt chẽ.
- Mặc dù Rituximab không ức chế tủy trong đơn trị liệu, nên thận trọng khi cân nhắc điều trị cho bệnh nhân có bạch cầu trung tính < 1,5 x 109/L và/hoặc số lượng tiểu cầu < 75 x 109/L vì kinh nghiệm lâm sàng ở nhóm đối tượng này còn hạn chế.
- Phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú: nên trao đổi với bác sĩ về những lợi ích cũng như tác hại của thuốc có thể gây ra đối với mẹ và bé.
- Trẻ em: chưa có tài liệu chứng minh về độ an toàn của thuốc với trẻ < 18 tuổi
- Người cao tuổi: người lớn tuổi thường có nguy cơ mắc các bệnh về gan, thận và tim mạch cao hơn. Vì thế cần thận trọng chỉ định thuốc Rixathon cho nhóm đối tượng này,
- Chuẩn bị vô trùng: phải đảm bảo xử lý vô trùng khi chuẩn bị dịch truyền. Vì vậy, việc chuẩn bị nên được thực hiện trong điều kiện vô trùng bởi nhân viên có chuyên môn.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Rất thường gặp:
- Nhiễm khuẩn, nhiễm virut, viêm phế quản.
- Giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu do sốt, giảm tiểu cầu.
- Phản ứng liên quan đến truyền dịch, phù mạch.
- Buồn nôn, ngứa, phát ban, rụng tóc.
- Sốt, ớn lạnh, suy nhược, nhức đầu.
- Giảm nồng độ IgG.
Thường gặp:
- Nhiễm trùng huyết, viêm phổi, nhiễm trùng đường hô hấp, nhiễm nấm.
- Thiếu máu, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu hạt.
- Tăng đường huyết, tăng huyết áp, giảm cân, phù ngoại vi, phù mặt, tăng LDH, hạ canxi máu.
- Rối loạn chảy nước mắt, viêm kết mạc, ù tai, đau tai.
- Rối loạn tiêu hóa, chán ăn.
- Mề đay, đổ mồ hôi đêm, rối loạn da.
TƯƠNG TÁC – TƯƠNG KỴ
- Ở bệnh nhân CLL, dùng đồng thời rituximab dường như không ảnh hưởng đến dược động học của fludarabine hoặc cyclophosphamide. Ngoài ra, không có tác dụng rõ ràng nào của fludarabine và cyclophosphamide đối với dược động học của rituximab.
- Dùng đồng thời với methotrexate không ảnh hưởng đến dược động học của rituximab IV ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp.
- Bệnh nhân có hiệu giá kháng thể chuột ở người (HAMA) hoặc kháng thể khảm ở người (HACA) ở người có thể phát triển các phản ứng dị ứng hoặc quá mẫn khi được điều trị bằng các kháng thể đơn dòng chẩn đoán hoặc điều trị khác.
- Bệnh nhân có hiệu giá kháng thể kháng chuột ở người (HAMA) hoặc kháng thể kháng thuốc (ADA) có thể có phản ứng dị ứng hoặc quá mẫn khi được điều trị bằng các kháng thể đơn dòng chẩn đoán hoặc điều trị khác.
- Ở những bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp, 283 bệnh nhân được điều trị tiếp theo bằng DMARD sinh học sau Rituximab. Ở những bệnh nhân này, tỷ lệ nhiễm trùng liên quan đến lâm sàng trong khi điều trị bằng Rituxiamb là 6,01 trên 100 bệnh nhân mỗi năm so với 4,97 trên 100 bệnh nhân mỗi năm sau khi điều trị bằng DMARD sinh học.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
- Hộp 2 lọ x 10ml.
BẢO QUẢN
- Giữ thuốc trong hộp kín, ngoài tầm với của trẻ em. Bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C, không đóng băng thuốc , nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp.
HẠN SỬ DỤNG
- 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Thời hạn sử dụng ghi trên vỏ hộp.
NHÀ SẢN XUẤT
- Lek Pharmaceuticals d.d – Slovenia
- Số đăng ký: SP3-1231-21
Lưu ý: Thông tin trên website Thuocgdp.com chỉ mang tính chất tham khảo, nội dung trên trang là những cập nhật mới nhất được lấy từ kênh uy tín, tuy nhiên nó không được xem là tư vấn y khoa và không nhằm mục đích thay thế cho tư vấn, chẩn đoán hoặc điều trị từ nhân viên y tế. Thêm nữa, tùy vào cơ địa của từng người mà các sản phẩm Dược phẩm sẽ xảy ra tương tác khác nhau, vì vậy không thể đảm bảo nội dung có đầy đủ tương tác có thể xảy ra.
Nhà thuốc sẽ không chịu trách nhiệm với bất cứ thiệt hại hay mất mát gì phát sinh khi bạn tự ý sử dụng Dược phẩm mà không có chỉ định sử dụng của bác sĩ.
Để biết thêm thông tin về liều lượng cũng như cách sử dụng xin vui lòng tham vấn ý kiến bác sĩ.
Đối với những thuốc phải mua theo đơn đề nghị khách hàng có đơn thuốc.
Thuốc Rixathon 100mg/10ml điều trị U lympho
Thuốc Rixathon 100mg/10ml điều trị U lympho
Thuốc Rixathon 100mg/10ml điều trị U lympho
Thuốc Rixathon 100mg/10ml điều trị U lympho
=>Tham khảo sản phẩm có thành phần tương tự