Thuốc Ridolip S 10/40 hạ mỡ máu, được chỉ định để điều trị rối loạn mỡ máu khi không thể kiểm soát bằng Statin đơn trị liệu.
THÀNH PHẦN
Thành phần trong 1 viên Ridolip S 10/40:
- Ezetimibe 10mg
- Simvastatin 40mg.
Tá dược vừa đủ 1 viên.
CÔNG DỤNG – CHỈ ĐỊNH
Công dụng của thuốc Ridolip S 10/40
- Ezetimibe
Ezetimibe ức chế hấp thu cholesterol từ ruột. Ezetimibe có tác dụng khi dùng đường uống và có cơ chế tác dụng khác với những thuốc giảm cholesterol của các nhóm khác (như các statin, các thuốc ức chế tiết acid mật [resin], các dẫn xuất acid fibric, và các stanol có nguồn gốc thực vật).
Ezetimibe khu trú tại bờ bàn chải thành ruột non và ức chế hấp thu cholesterol, dẫn đến giảm vận chuyển cholesterol từ ruột vào gan; các statin làm giảm tổng hợp cholesterol ở gan và hai cơ chế riêng biệt này bổ sung cho nhau cùng làm giảm cholesterol.
- Simvastatin
Sau khi uống, simvastatin, là một lactone không hoạt tính, bị thủy phân trong gan thành β-hydroxyacid dạng hoạt động tương ứng, có tác động mạnh đến sự ức chế men khử HMG-CoA (men 3 hydroxy-3 methylglutaryl CoA reductase).
Men này xúc tác chuyển đổi HMG-CoA thành mevalonate, là bước đầu và là bước giới hạn tốc độ trong quá trình sinh tổng hợp cholesterol.
Chỉ định thuốc Ridolip S 10/40:
- Phòng ngừa biến cố tim mạch ở bệnh nhân mắc bệnh mạch vành hoặc có tiền sử mắc hội chứng mạch vành cấp.
- Bệnh nhân tăng Cholesterol máu nguyên phát, tăng Cholesterol máu hỗn hợp và không đáp ứng với đơn trị liệu bằng Statin.
- Tăng Cholesterol máu đồng hợp tử có tính chất gia đình.
LIỀU DÙNG – CÁCH DÚNG
Liều dùng thuốc Ridolip S 10/40
- Uống 1 viên trước khi đi ngủ để tăng hiệu quả kiểm soát Cholesterol.
- Đơn trị liệu: Liều khuyến cáo 10/40mg.
- Kết hợp với các thuốc khác: Nên uống thuốc Ridolip S 10/40 trước 2 giờ hoặc sau 4 giờ khi dùng thuốc hấp thụ Acid mật.
Ở bệnh nhân có sử dụng thêm amiodaron, Amlodipin, verapamil, Diltiazem hoặc các sản phẩm có chứa elbasvir hay grazoprevir, liều giảm xuống còn 10/20 mg mỗi ngày.
Cách dùng thuốc Ridolip S 10/40 hiệu quả:
- Bệnh nhân nên có thêm chế độ ăn kiêng hợp lý, kiêng dầu mỡ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Không dùng thuốc Ridolip S 10/40 cho bệnh nhân có mẫn cảm với thành phần của thuốc.
- Phụ nữ mang thia và cho con bú.
- Bệnh nhân tăng Transaminase máu không rõ nguyên nhân.
- Bệnh gan tiến triển.
- Chống chỉ định phối hợp với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
| Nhóm cơ quan | Tác dụng không mong muốn | Tần số |
|---|---|---|
| Các chỉ số xét nghiệm | Tăng ALT và/hoặc AST, tăng CK máu | Thường gặp |
| Tăng bilirubin máu, tăng acid uric máu, tăng INR, tăng gamma-glutamyltransferase, protein niệu, sụt cân | ít gặp | |
| Rối loạn hệ thần kinh | Đau đầu, chóng mặt | ít gặp |
| Rối loạn tiêu hóa | Đau, khó chịu ở bụng, đau bụng trên; khó tiêu, ợ hơi, nôn, buồn nôn. | ít gặp |
| Rối loạn da và mô dưới da | Ngứa, phát ban, nổi mề đay | ít gặp |
| Rối loạn cơ xương và mô liên kết | Đau cơ | Thường gặp |
| Đau khớp, yếu cơ, co thắt cơ, đau cổ, đau lưng | ít gặp | |
| Rối loạn thông thường khác | Suy nhược, mệt mỏi, khó chịu, tức ngực, phù nề ngoại vi | ít gặp |
| Rối loạn tâm thần | Rối loạn giấc ngủ, mất ngủ | ít gặp |
Xử lý tác dụng không mong muốn ADR:
Ngưng sử dụng thuốc với các phản ứng nhẹ. Các phản ứng nặng cần điều trị hỗ trợ: giữ thoáng khí, dùng Epinephrin, thở oxy,…
TƯƠNG TÁC
Ezetimib
- Thuốc kháng acid: Sử dụng đồng thời với thuốc kháng acid làm giảm hấp thu Ezetimib nhưng không gây ảnh hưởng đến sinh khả dụng của Ezetimib. Sự giảm hấp thu này không có ý nghĩa lâm sàng.
- Cholestyramin: Sử dụng đồng thời với Cholestyramin làm giảm AUC trung bình của Ezetimib toàn phần khoảng 55%. Tác động làm giảm LDL – C do phối hợp Ezetimib với Cholestyramin có thể kém hiệu quả do tương tác này.
- Fibrat: Sử dụng đồng thời với Fenofibrat hoặc Gemfibrozil làm tăng nhẹ nồng độ của Ezetimib.Ridolip S 10/40 không được khuyến cáo dùng chung với các thuốc Fibrat.
- Ciclosporin: Chống chỉ định dùng đồng thời Ridolip S 10/40 với Ciclosporin.
Simvastatin
- Các chất có khả năng ức chế CYP P450 3A4:Làm tăng nguy cơ đau cơ và tiêu cơ vân do gây tăng nồng độ của các chất có hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase trong huyết tương.
Chống chỉ định dùng đồng thời với các chất này, cũng như Gemfibrozil, Ciclosporin và Danazol. Nếu điều trị với các thuốc ức chế CYP3A4 là không tránh khỏi, điều trị với Ridolip S 10/40 phải tạm ngưng (và sử dụng một statin thay thế).
Thận trọng khi phối hợp Ridolip S 10/40 với các thuốc ức chế CYP3A4 yếu hơn như: Fluconazol, Verapamil hay Diltiazem. - Fluconazol: Đã có báo cáo về các trường hợp hiếm gặp của tiêu cơ vân liên quan tới dùng chung simvastatin và fluconazol.
- Ciclosporin: Nguy cơ đau cơ/ tiêu cơ vân tăng khi dùng chung ciclosporin với RIDOLIP S; vì vậy, chống chỉ định dùng chung với ciclosporin. Mặc dù cơ chế chưa được hiểu rõ nhưng ciclosporin cho thấy làm tăng AUC của các chất ức chế HMG – CoA. Sự gia tăng AUC của simvastatin có thể do ức chế CYP3A4 và/hoặc OATP1B1.
- Danazol: Nguy cơ đau cơ và tiêu cơ vân tăng khi dùng đồng thời danazol với RIDOLIP S; vì vậy, chống chỉ định dùng chung với danazol.
- Gemfibrozil: Gemfibrozil làm tăng AUC của acid simvastatin lên 1,9 lần, có thể do ức chế con đường chuyển hóa glucuronic và/hoặc OATP1B1. Chống chỉ định dùng chung với gemfibrozil.
-
Acid fusidic:
Nguy cơ đau cơ bao gồm tiêu cơ vân có thể tăng khi dùng chung acid fusidic tác dụng toàn thân với statin. Cơ chế của tương tác này chưa được biết. Đã có những báo cáo về tiêu cơ vân ở những bệnh nhân sử dụng phối hợp này. Nếu điều trị với acid fusidic là cần thiết, nên tạm ngưng RIDOLIP S trong suốt quá trình điều trị với acid fusidic.
- Amiodaron: Nguy cơ đau cơ và tiêu cơ vân tăng lên khi dùng đồng thời amiodaron với simvastatin. Trong một thử nghiệm lâm sàng, đau cơ được báo cáo ở 6% bệnh nhân được cho dùng simvastatin 80 mg và amiodaron. Vì vậy, liều RIDOLIP S không nên vượt quá 10/20 mg/ngày cho những bệnh nhân dùng phối hợp với amiodaron.
- Thuốc chẹn kênh calci (verapamil, diltiazem, amlodipin): Trong một nghiên cứu dược động học, dùng đồng thời simvastatin với các thuốc này lần lượt làm tăng phơi nhiễm acid simvastatin lên 2,7 lần, 2,7 lần và 1,6 lần, có thể là do ức chế CYP3A4. Vì vậy, liều RIDOLIP S không nên vượt quá 10/20 mg/ngày cho những bệnh nhân dùng phối hợp với các thuốc chẹn kênh calci.
-
lomitapid:
Nguy cơ đau cơ và tiêu cơ vân có thể tăng khi dùng đồng thời lomitapid với simvastatin.
Vì vậy, liều RIDOLIP S không được vượt quá 10/40 mg/ngày ở những bệnh nhân HoFH dùng đồng thời với lomitapid. - Các chất ức chế CYP3A4 trung bình: Bệnh nhân dùng chung các thuốc ức chế CYP3A4 ở mức độ trung bình với RIDOLIP S, đặc biệt là RIDOLIP S liều cao, có thể tăng nguy cơ đau cơ.
- Chất ức chế protein vận chuyển OATP1B1: Acid simvastatin là chất nền của protein vận chuyển OATP1B1.
Dùng chung với thuốc ức chế OATP1B1 có thể dẫn tới tăng nồng độ acid simvastatin trong huyết tương và làm tăng nguy cơ đau cơ. - Chất ức chế protein kháng ung thư vú (BCRP): Dùng chung chất ức chế BCRP, bao gồm các sản phẩm chứa elbasvir hay grazuprevir, có thể dẫn tới tăng nồng độ simvastatin trong huyết tương và tăng nguy cơ đau cơ.
- Colchicin: Đã có các báo cáo về đau cơ và tiêu cơ vân khi dùng đồng thời colchicin với simvastatin ở những bệnh nhân bị suy thận. Nên theo dõi lâm sàng chặt chẽ ở những bệnh nhân sử dụng phối hợp này.
- Rifampicin: Vì rifampicin là chất cảm ứng CYP3A4 mạnh nên những bệnh nhân đang điều trị dài ngày với rifampicin có thể không đáp ứng với simvastatin.
Trong một nghiên cứu dược động học ở những tình nguyện viên bình thường, AUC của acid simvastatin giảm 93% khi dùng chung với rifampicin. - Niacin: Các trường hợp đau cơ/ tiêu cơ vân đã được quan sát thấy khi dùng đồng thời simvastatin với niacin liều ≥1 g/n
LƯU Ý
Lưu ý và thận trọng
- Thận trọng với dấu hiệu về cơ và bệnh nhân có bệnh lý về cơ. Tiêu cơ vân là một trong những biến chứng nguy hiểm nhất của Statin, nếu có dấu hiệu đau cơ, cần báo cáo cho bác sĩ để có hướng xử lý kịp thời.
- Giảm chức năng các Protein vận chuyển.
- Nên kiểm tra chỉ số Creatinin Kinase thường xuyên.
- Trước khi điều trị cần thông báo cho bệnh nhân về những lưu ý, thận trọng, tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc.
Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú
- Chống chỉ định với phụ nữ mang thai, phụ nữ nghi ngờ mang thai và phụ nữ đang cho con bú.
Lưu ý khi vận hành máy móc, lái xe
- Chưa có báo cáo về tác dụng của thuốc đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc có thể xảy ra các tác dụng phụ như đau đầu, chóng mặt, mờ mắt.
QUÁ LIỀU – QUÊN LIỀU
Xử trí khi quá liều:
- Chưa có thông báo chính thức về quá liều do Ridolip S 10/40.
Không có người bệnh nào có triệu chứng đặc biệt và mọi người đều hồi phục không để lại di chứng.
Nếu có xảy ra quá liều, cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ nếu cần thiết.
Xử trí khi quên liều:
- Nếu quên thuốc, uống khi nhớ ra, không cần bù liều đã quên.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 03 vỉ x 10 viên nén
BẢO QUẢN
Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát. Để xa tầm tay trẻ em.
NHÀ SẢN XUẤT
Công ty TNHH Liên doanh Hasan- Dermapharm.
SĐK: VD-31407-18.
Lưu ý: Thông tin chỉ mang tính tham khảo.
Để biết thêm thông tin về liều lượng cũng như cách sử dụng xin vui lòng tham vấn ý kiến bác sĩ.
Đối với những thuốc phải mua theo đơn đề nghị khách hàng có đơn thuốc.
