HOẠT CHẤT
Human albumin
THÀNH PHẦN
Human albumin
Hàm lượng
KEDRIALB 200 g/l
Dung dịch chứa tổng protein huyết tương 20%
Trong đó albumin người tối thiểu 95%
Mỗi lọ 50 ml chứa albumin người tương đương 10 g
Mỗi lọ 100 ml chứa albumin người tương đương 20 g
Áp suất thẩm thấu (Osmoslality) (mOsmol/kg) 200 -275
Dung dịch Áp suất thẩm thấu keo cao
Tá dược:
Một lít dung dịch tiêm truyền chứa:
Acetyltryptophan (16 mmol) 3,940 g/l
Natri caprylat (16 mmol) 2,660 g/l
Natri cloride 4,52 g/l
Tổng hàm lượng Natri 123,5-136,5 mmol/l
Nước cất pha tiêm vừa đủ cho 1000 ml
Dạng thuốc
Dung dịch tiêm truyền.
Dung dịch lỏng, trong, hơi nhớt; có màu vàng nhạt, hổ phách, xanh lá hoặc gần như không màu
Dược lực học
Nhóm trị liệu dược phẩm: Chất thay thế huyết tương và phân đoạn huyết tương, mã ATC: B 05 AA 01.
Hàm lượng albumin chiếm hơn 50% tổng hàm lượng protein trong huyết tương. Albumin chiếm 10% tỷ
lệ tổng hợp protein trong gan.
Dữ liệu hóa lý: Human-albumin 200 g/l cũng có tác dụng thẩm thấu keo cao thích hợp.
Các chức năng sinh lý quan trọng của Albumin là duy trì áp suất thẩm thấu keo và vận chuyển thông
thường. Albumin củng cố thể tích máu tuần hoàn và là phương tiện vận chuyển các nội tiết tố, enzyme,
dược phẩm và độc tố.
Dược động học
Thông thường nồng độ albumin chiếm 4-5 g/kg trọng lượng cơ thể, trong đó 40-45% nằm trong các
khoang trong mạch máu và 55-60% nằm trong các khoang ngoài mạch máu.
Tính thẩm thấu tăng sẽ làm thay đổi dược động học của albumin và sự phân bố albumin bất thường có
thể xảy ra khi bị bỏng nặng hoặc bị sốc nhiễm trùng máu.
Trong các điều kiện sinh lý, thời gian bán thải của albumin là 19 ngày. Sự cân bằng giữa tổng hợp và
phân hủy được duy trì bởi cơ chế kiểm soát phản hồi. Sự chuyển hóa được thực hiện nội bào bởi các
enzyme thủy phân protein (protease) trong các tiêu thể (lysosom).
Đối với người khỏe mạnh trong thời gian 2 giờ đầu tiên sau khi truyền dịch, không quá 10% albumin đã
truyền vào sẽ thoát ra ngoài mạch. Tác dụng lên thể tích huyết tương chênh lệch rất nhiều tùy theo
từng cá nhân. Đối với một số bệnh nhân có thể sự tăng thể tích huyết tương sẽ kéo dài một vài giờ
đồng hồ. Trong trường hợp bệnh nặng, albumin có thể thoát ra ngoài mạch đến mức độ không thể
lường trước được.
Dữ liệu tiền lâm sàng
Albumin là một thành phần bình thường có trong huyết tương người và có tác dụng giống như albumin
sinh lý.
Trong thử nghiệm trên động vật, kiểm tra về độc tính cấp tính không xác định rõ liều lượng gây tử vong
hoặc liều lượng gây độc hại và tương quan giữa tác dụng và liều lượng. Trong trường hợp sử dụng lặp
lại, kết quả trong thử nghiệm trên động vật thí nghiệm cho thấy có hiện tượng tạo kháng thể chống
protein khác loài.
Liên quan đến albumin người, cho đến nay chưa có bài báo cáo về trường hợp độc hại cho phôi và
thai nhi, cũng không có bài báo cáo về khả năng gây đột biến gen và gây ung thư.
Trong thử nghiệm trên động vật thí nghiệm không có bài mô tả về các dấu hiệu bị ngộ độc.
CÔNG DỤNG – CHỈ ĐỊNH
Điều chỉnh và duy trì thể tích máu tuần hoàn sau khi đã xét nghiệm bị thiếu thể tích, trong trường hợp cần sử dụng dạng keo. Sử dụng albumin thay cho hệ keo nhân tạo phụ thuộc vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân và căn cứ trên các hướng dẫn đã công bố.
CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG
Nồng độ của chế phẩm albumin, liều lượng và tốc độ truyền dịch nên được điều chỉnh phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân.
Liều lượng
Liều dùng albumin phụ thuộc vào tình trạng lâm sàng và đáp ứng của bệnh nhân, mức độ nghiêm
trọng của bệnh cũng như lượng dịch và protein bị mất. Liều được xác định bằng cách nên dựa vào thể
tích tuần hoàn, không nên căn cứ vào lượng albumin huyết tương.
Khi sử dụng KEDRIALB 200 g/l nên kiểm tra thường xuyên các thông số tác dụng huyết động, bao
gồm:
- Huyết áp và tần số nhịp tim.
- Áp suất tĩnh mạch trung tâm.
- Áp suất mao mạch phổi (áp suất Wedge).
- Lượng nước tiểu.
- Các chất điện giải.
- Hematocrit/hemoglobin.
KEDRIALB 200 g/l có thể được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân chạy thận nhân tạo và trẻ sơ sinh
thiếu tháng vì hàm lượng nhôm không vượt quá 200 μg/lít.
Các liều dùng gợi ý:
Khi choáng do giảm thể tích máu cấp: Liều ban đầu cho người lớn là 25 g albumin (125 ml dung dịch
20%) và cho trẻ em khoảng 1 g/kg thể trọng
Khi giảm protein huyết: Liều tối đa trong 1 ngày là 2 g/kg thể trọng.
Khi bị bỏng: Liều dùng và thời gian điều trị tùy thuộc vào diện tích bị bỏng, liều dùng cần đủ để hồi
phục thể tích huyết tương và giảm hiện tượng cô đặc máu: Truyền 125 ml dung dịch 20% cùng với các
dung dịch điện giải. Ðể điều trị bỏng không khẩn cấp ở trẻ em, liều dùng 6,25 – 12,5 g.
Khi tăng bilirubin huyết ở trẻ sơ sinh: Dùng 1 g/kg thể trọng trước khi truyền thay máu (albumin với liều
1,5 – 2,5 g/100ml máu cũng có thể được thêm vào dịch thay máu được truyền).
Cách dùng
KEDRIALB 200 g/l là một dung dịch sử dụng trực tiếp để truyền dịch tĩnh mạch, hoặc có thể pha loãng
với dung dịch đẳng trương (dung dịch muối sinh lý hoặc dung dịch glucose 5%).
Tốc độ truyền gợi ý là 1 – 2 ml/phút. Tốc độ truyền dịch phụ thuộc vào tình trạng lâm sàng và chỉ định
của bác sỹ.
Trong trường hợp thay đổi huyết tương nên điều chỉnh tốc độ truyền dịch vào phù hợp với tốc độ thải
ra.
QUÁ LIỀU
Lượng thuốc quá cao hoặc tốc độ truyền dịch quá nhanh có thể gây ra quá tải tuần hoàn. Ngay khi
phát hiện những dấu hiệu đầu tiên cho thấy tuần hoàn máu bị tăng (đau đầu, khó thở, nổi tĩnh mạch
cổ) hoặc huyết áp tăng, áp suất tĩnh mạch trung tâm tăng hoặc phù phổi phải lập tức ngưng ngay
truyền dịch và kiểm tra cẩn thận, liên tục các thông số huyết động
THẬN TRỌNG
Thận trọng và những lưu ý đặc biệt khi dùng thuốc
Khi có phản ứng dị ứng phải lập tức ngừng ngay truyền dịch. Sau khi đã ngưng truyền dịch mà phản
ứng dị ứng vẫn không hết, thì phải điều trị bệnh nhân tùy theo triệu chứng lâm sàng. Nếu phát sinh
phản ứng phản vệ, phải điều trị theo đúng các đề nghị hiện hành về điều trị cơn sốc.
Trong các trường hợp tăng thể tích máu và các hậu quả kèm theo hoặc sự loãng máu có thể dẫn đến
nguy hại nặng cho bệnh nhân thì nên cẩn thận khi sử dụng KEDRIALB 200 g/l. Ví dụ trong các trường
hợp như sau:
- Suy tim toàn thể.
- Huyết áp cao.
- Giãn tĩnh mạch thực quản.
- Phù phổi.
- Thể tạng dễ bị xuất huyết.
- Thiếu máu trầm trọng.
- Suy thận với giảm niệu hoặc vô niệu.
Áp suất thẩm thấu keo của dịch truyền albumin 200 g/l tương đương gấp bốn lần áp suất thẩm thấu
keo của huyết tương. Do đó khi sử dụng dịch truyền albumin nồng độ cao phải lưu ý bệnh nhân không
bị mất nước. Bệnh nhân phải được theo dõi liên tục cẩn thận để tránh không bị tăng tuần hoàn máu
quá tải và thừa nước.
Hàm lượng chất điện giải của dịch truyền albumin 200 g/l thấp hơn của dịch truyền albumin 40- 50 g/l.
Phải kiểm tra hàm lượng chất điện giải của bệnh nhân khi sử dụng dịch truyền albumin 200 g/l (xem
mục Liều lượng và cách dùng). Nếu cần thiết phải thực hiện các biện pháp thích hợp để cân bằng lại
hoặc duy trì hàm lượng chất điện giải.
Không được sử dụng nước cất pha tiêm để pha loãng KEDRIALB 200 g/l, vì bệnh nhân có thể bị huyết
tán.
Nếu sử dụng thể tích lớn phải lưu ý đến tình trạng tuần hoàn máu của bệnh nhân. Nên kiểm tra đặc
tính đông máu và hematocrit. Nếu cần thiết phải bù trừ vừa đủ các thành phần máu (yếu tố đông máu,
chất điện giải, tiểu cầu, hồng cầu).
Nếu lượng hematocrit giảm dưới 30%, phải truyền thêm hồng cầu để duy trì khả năng vận chuyển oxi
của máu.
Lượng thuốc quá cao hoặc tốc độ truyền dịch quá nhanh có thể gây ra tăng thể tích máu. Ngay lúc
phát hiện những dấu hiệu đầu tiên cho thấy tuần hoàn máu bị tăng thể tích (đau đầu, khó thở, nổi tĩnh
mạch cổ) hoặc huyết áp tăng, áp suất tĩnh mạch trung tâm tăng hoặc phù phổi phải lập tức ngưng ngay
truyền dịch. Các biện pháp hỗ trợ chức năng tim và bài niệu tùy thuộc vào kết quả khám nghiệm.
An toàn virus
Các biện pháp chuẩn để phòng ngừa bị nhiễm khuẩn do sử dụng các dược phẩm được bào chế từ
máu người hoặc huyết tương người, bao gồm công việc tuyển người hiến máu, kiểm tra từng cá nhân
hiến máu và huyết tương dự trữ để kiểm soát các kháng thể đặc hiệu của bệnh truyền nhiễm, và áp
dụng các bước sản xuất thật hiệu quả để vô hiệu hóa hoặc loại trừ các virus. Tuy nhiên, khả năng bị
lây các tác nhân gây bệnh khi sử dụng các chế phẩm có nguồn gốc từ máu người hoặc huyết tương
người không thể loại bỏ hoàn toàn được. Đó là trường hợp các virus hoặc tác nhân gây bệnh cho đến
hiện tại chưa phát hiện hoặc mới xuất hiện.
Chưa có trường hợp nào bị nhiễm virus do sử dụng albumin, được sản xuất bằng các phương pháp đã
được xác minh và theo đúng các tiêu chuẩn của Dược Điển Châu Âu.
Vì lợi ích của bệnh nhân nên luôn luôn ghi chép lại dữ liệu điều trị bằng KEDRIALB 200 g/l và số lô sản
phẩm.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Những phản ứng nhẹ như: nóng đỏ mặt, nổi mề đay, rét run, sốt, buồn nôn, rất hiếm xảy ra và thông
thường sẽ biến mất rất nhanh sau khi giảm tốc độ truyền dịch và ngưng không truyền dịch. Trong một
vài trường hợp có thể bị sốc do phản ứng phản vệ gây ra. Trong những trường hợp này phải lập tức
ngưng ngay truyền dịch và phải có biện pháp xử lý phù hợp. Ngay khi có dấu hiệu cho thấy tuần hoàn
máu bị quá tải (đau đầu, khó thở, nổi tĩnh mạch cổ) phải lập tức ngưng ngay truyền dịch.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân bị mẫn cảm với protein huyết tương người hoặc một trong các thành phần tá dược.
TƯƠNG TÁC
Chưa có tác dụng tương tác nào giữa KEDRIALB 200 g/l và các loại thuốc khác được biết đến.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 1 lọ, thể tích 50 ml
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất
BẢO QUẢN
Nhiệt độ bảo quản không quá 30°C!
Bảo quản trong hộp gốc tránh ánh sáng.
Không được đông lạnh.
Phải tuân thủ nghiêm ngặt điều kiện bảo quản.
NHÀ SẢN XUẤT
Kedrion S.p.A
