Dutabit 0.5

HOẠT CHẤT

Dutasterid

THÀNH PHẦN

Dutasterid 0.5mg
Tá dược: glycerol monocaprylocaprat loại 1 (Capmul MCM), glycerol, oxit sắt (NFDC oxit sắt vàng 2190), triglycerid, butylated hydroxy toluene (E321), gelatin (160 Bloom), medium chain (chuỗi trung bình), titanum dioxid (E171).

Enzym 5α-reductase là một enzym nội bào steroid liên kết nhân và chủ yếu nằm trong tế bào mô đệm tuyến tiền liệt. Nó có vai trò là biến đổi androgen testosterone thành chất chuyển hóa tích cực hơn 5α-dihydrotestosterone (DHT). 5α-dihydrotestosterone được coi là androgen chính đóng vai trò trong sự phát triển và phì đại tuyến tiền liệt. Nó là chất trung gian nội tiết tố dẫn đến sự tăng sinh bất thường của tuyến tiền liền liệt. Bên cạnh đó, DHT cũng thể hiện ái lực cao hơn đối với các thụ thể androgen trong tuyến tiền liệt so với testosterone, bằng cách tác động lên các thụ thể androgen, DHT giúp điều chỉnh các gen chịu trách nhiệm tăng sinh tế bào. Tuyến bã nhờn ở da và gan tổng hợp ⅓ DHT và trong đó loại I chiếm ưu thế. ⅔ lượng DHT còn lại được tổng hợp ở tuyến tiền liệt, túi tinh, mào tinh, nang lông và chủ yếu là loại II. Dutasterid có khả năng ngăn chặn hoàn toàn sự hình thành enzym 5α-reductase do đó có khả năng ức chế gần như toàn bộ sự hình thành DHT. Sự ức chế DHT của Dutasteride trong huyết thanh là khoảng 90%.

Dutasterid ức chế quá trình chuyển đổi testosterone thành DHT (chất chịu trách nhiệm cho sự phát triển và sau đó là phì đại tuyến tiền liệt) bằng cách tạo ra một phức hợp ổn định với cả 5α-reductase loại I và II. Nhiều nghiên cứu chỉ ra rằng, DHT là androgen chính chịu trách nhiệm chính cho sự phát triển và trưởng thành bình thường của tuyến tiền liệt. Do đó khi giảm nồng độ DHT trong huyết thanh có thể dẫn đến sự giảm thể tích tuyến tiền liệt và đồng thời làm tăng quá trình apoptosis của biểu mô. Dutasterid là một chất ức chế cạnh tranh và đặc hiệu của cả isoenzyme 5α-reductase loại I và II. Khi được đánh giá trong ống nghiệm và in vivo, cho thấy sự phân ly của thuốc khỏi phức hợp thuốc-enzym là rất chậm. Dutasterid không có khả năng liên kết với thụ thể androgen ở người.

Dược động học:

Hấp thu

Nồng độ dutasterid trong huyết tương đạt đỉnh sau 1-3 sau uống một liều 0.5mg duy nhất. Và sau khi uống hàng ngày liên tục trong 6 tháng, nồng độ thuốc đạt đến trạng thái ổn định là 40 ng/ml. Sinh khả dụng tuyệt đối ở người khỏe mạnh là 60%. Sự hấp thu dutasteride bị ảnh hưởng bởi bởi sự hấp thu thức ăn, làm giảm nồng độ tối đa trong máu là 10-15%. Tuy nhiên thức ăn không ảnh hưởng nhiều đến tính sinh khả dụng của thuốc.

Phân phối

Thể tích phân phối Dutasterid rất lớn, khoảng 300-500l. Nồng độ Dutasteride trung bình trong tinh dịch ở người khỏe mạnh trong 12 tháng sử dụng là 3.4ng/ml.

Chuyển hóa

Dutasterid được chuyển hóa chủ yếu tại gan. Chất chuyển hóa của Dutasteride gồm 6-hydroxydutasteride, 15-hydroxydutasterid, 6,4′-dihydroxydutasteride, 4′-hydroxydutasteride, và 1,2-dihydrodutasteride. Ngoài ra, sự chuyển hóa Dutasterid cũng có thể hình thành 2 chất chuyển hóa nhỏ là 15-hydroxydutasteride và 6,4′-dihydroxydutasteride. Một số nghiên cứu trong ống nghiệm đã được thực hiện và cho thấy 1,2-dihydrodutasteride và 4′-hydroxydutasteride cũng có tác dụng ức chế 5α-reductase nhưng hiệu lực thấp hơn hẳn so với thuốc mẹ.

Thải trừ

Dutasterid và các chất chuyển hóa chủ yếu được thải trừ qua phân. Khoảng 2-90% sẽ được thải trừ dưới dạng các chất chuyển hóa và chỉ khoảng 1-15% được thải trừ dưới dạng nguyên bản. Một phần rất nhỏ (dưới 1%) của chất mẹ Dutasterid sẽ được đào thải qua nước tiểu.

CÔNG DỤNG – CHỈ ĐỊNH

Công dụng:

• Điều trị phì đại tiền liệt tuyến lành tính từ trung bình đến nặng
• Làm giảm nguy cơ bí tiểu cấp và làm giảm nhu cầu phaacu thuật ở những bệnh nhân mắc phì đại tiền liệt tuyến lành tính.

Chỉ định:

• Cải thiện triệu chứng từ nhẹ đến vừa của bệnh.
• Giảm nguy cơ bí tiểu cấp tính.
• Giảm nhu cầu phải chỉ định phẫu thuật.

CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG

Cách dùng:

• Nuốt nguyên viên nang, không nhai, bẻ hoặc làm vỡ viên vì thành phần của thuốc có thể gây kích ứng niêm mạc miệng.
• Uống cùng với nước, có thể dùng trước / sau khi ăn.

Liều dùng:

• Người lớn (bao gồm người cao tuổi): 1 viên uống một lần trong ngày.
• Người cao tuổi, bệnh nhân suy thận, bệnh nhân suy gan vừa và nhẹ: không có chỉ định giảm liều.
• Dutasteride có thể điều trị đơn lẻ hoặc kết hợp với chất ức chế alpha tamsulosin (0,4mg).
• Điều trị tối thiểu trong 6 tháng để đạt hiệu quả tốt nhất.

QUÁ LIỀU – QUÊN LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Quá liều:

Các nghiên cứu ở người khi dùng dutasteride liều đơn 40 mg mỗi ngày (gấp 80 lần liều điều trị) trong  vòng liên tục 7 ngày không gây tác dụng phụ nghiêm trọng cho người sử dụng.

Các dữ liệu quá liều dutasteride hiện nay còn rất hạn chế, không có thuốc giải độc dutasteride đặc hiệu.

Nếu bệnh nhân có các triệu chứng nghi ngờ bị quá liều, nên kết hợp điều trị triệu chứng và hỗ trợ phục hồi thích hợp.

Quên liều

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Phụ nữ, trẻ em và thanh thiếu niên.
• Người dị ứng với Dutasteride, các chất ức chế 5-alpha reductase hoặc tá dược của thuốc.
• Bệnh nhân suy gan nặng.

THẬN TRỌNG

• Việc chỉ định kết hợp dutasteride và các thuốc khác nên được thực hiện sau khi đã đánh giá giữa lợi ích, nguy cơ và đã có phương án thay thế.
• Tỷ lệ xuất hiện suy tim thường cao hơn ở bệnh nhân dùng phối hợp dutasteride và thuốc chẹn alpha.
• Bệnh nhân cần phải thực hiện khám trực tràng bằng ngón tay và tầm soát ung thư tuyến tiền liệt (PSA) trước khi bắt đầu và trong suốt quá trình điều trị với dutasteride.
• Dutasteride có thể được hấp thu qua da, do đó, các đối tượng chống chỉ định cần tránh tiếp xúc với viên nang bị vỡ, nếu có tiếp xúc, rửa nhanh với xà phòng và nước.
• Thận trọng khi dùng dutasteride với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Nam giới sử dụng dutasteride cần được theo dõi các thay đổi ở mô vú như u cục hoặc tiết dịch núm vú.
• Nam giới có vợ đang trong độ tuổi sinh sản, nên tránh tiếp xúc trực tiếp bằng cách sử dụng bao Cao Su.
• Không sử dụng rượu bia khi sử dụng thuốc vì sẽ gây ra những tương tác với thuốc sẽ gây tăng tác dụng phụ.
• Lưu ý khi dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Dutasteride chống chỉ định dùng cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
• Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Điều trị bằng dutasteride không gây cản trở tới việc lái xe hay vận hành máy móc của bệnh nhân.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Thường gặp 1/100 ≤ ADR < 1/10:
Rối loạn hệ thống sinh sản và tuyến vú:

• Bất lực
• Giảm ham muốn tình dục
• Rối loạn sự xuất tinh, chất lượng tinh trùng giảm
• Rối loạn tuyến vú (phát triển vú ở đàn ông do rối loạn nội tiết ỏ nam giới)

Ít gặp 1/1000 ≤ ADR < 1/10:
Rối loạn da và mô dưới da:

• Rụng tóc (chủ yếu là lông trên cơ thể)
• Tăng sắc tố da

Rối loạn tim:

• Suy tim bao gồm suy tim xung huyết, suy thất trái, suy tim cấp tính, sốc tim, suy thất trái cấp, suy thất phải, suy thất phải cấp, suy tâm thất, suy tim phổi, đau cơ tim phình to,…

Chưa biết:

• Đau tinh hoàn và sưng tấy
• Các phản ứng dị ứng bao gồm phát ban, ngứa, nổi mày đay, phù nề cục bộ và phù mạch
• Rối loạn tâm thần: chán nản
• Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt

TƯƠNG TÁC

• Thuốc ức chế CYP3A4 và / hoặc P-glycoprotein vừa phải: Verapamil, diltiazem: Có thể làm tăng nồng độ dutasteride trong máu lên 1,6 – 1,8 lần.
• Các thuốc ức chế mạnh enzym CYP3A4: ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazol, ketoconazol dạng uống): Tăng mạnh nồng độ của dutasteride trong huyết thanh
• Warfarin hoặc digoxin: Không gây tương tác khi sử dụng kết hợp cùng dutasteride

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 3 vỉ x 10 viên nang mềm

BẢO QUẢN

Giữ thuốc trong hộp kín, ngoài tầm với của trẻ em. Bảo quản ở nhiệt độ phòng, nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp. Nhiệt độ không quá 30°C

HẠN SỬ DỤNG

24 tháng kể từ ngày sản xuất. Thời hạn sử dụng ghi trên vỏ hộp.

NHÀ SẢN XUẤT

Aurobindo Pharma Limited. – Ấn Độ

Số đăng ký: VN-22590-20

Lưu ý: Thông tin chỉ mang tính tham khảo.
Để biết thêm thông tin về liều lượng cũng như cách sử dụng xin vui lòng tham vấn ý kiến bác sĩ.
Đối với những thuốc phải mua theo đơn đề nghị khách hàng có đơn thuốc.

ban thuoc Dutabit 0.5, gia thuoc Dutabit 0.5, Dutabit 0.5 la thuoc gi, Dutabit 0.5 là thuốc gì, mua thuoc Dutabit 0.5 o dau, Thuốc Dutabit 0.5, thuoc Dutabit 0.5, giá thuốc Dutabit 0.5 bao nhiêu, Dutabit 0.5 có tốt không, giá Dutabit 0.5, Dutabit 0.5 mua ở đâu, Dutabit 0.5 giá bao nhiêu, Dutabit 0.5 bán ở đâu, cách dùng Dutabit 0.5, Dutabit 0.5 có tác dụng gì, tac dung phu cua thuoc Dutabit 0.5, Dutabit 0.5 gia bao nhieu, tac dung phu Dutabit 0.5, mua thuoc Dutabit 0.5 o dau uy tin, cach dung Dutabit 0.5, cách dùng thuốc Dutabit 0.5, cach dung thuoc Dutabit 0.5, lieu dung Dutabit 0.5, liều dùng Dutabit 0.5