HOẠT CHẤT
Ibandronic acid.
THÀNH PHẦN
Ibandronic acid (ở dạng ibandronat natri monohydrat) 150mg
Tá dược: cellulose vi tinh thể, lactose monohdrat, crospovidon, colloidal Silicon dioxyd, povidon, talc, magíê stearat;
Tá dược bao phim: hypromellose 2910, macrogol 6000, talc, titan dioxyd, FD&C Red No. 40 aluminum lacquer, FD&C Blue No. 2 aluminium lacquer.
Ibandronic acid tác dụng trên mô xương dựa trên ái lực của thuốc đối với hydroxyapatit, một phần của khoáng tủy xương. Ibandronic acid ức chế hoạt động hủy tế bào xương và làm giảm sự tái hấp thu và trao đổi xương, ở những phụ nữ mãn kinh, sự trao đổi xương ở mức cao dẫn đến sự đào thải xương và gây ra chứng loãng xương, Ibandronic acid làm giảm quá trình này.
Sinh khả dụng trung bình đường uống của liều Ibandronic acid 2,5mg xấp xỉ 0,6% so với liều tiêm tĩnh mạch. Mức độ hấp thu của thuốc bị ảnh hưởng bởi thức ăn và đồ uống. Sinh khả dụng của Ibandronic acid giảm khoảng 90% khi uống thuốc cùng với bữa ăn sáng đầy đủ, so với uống thuốc khi đói. Không có dấu hiệu giảm sinh khả dụng khi uống Ibandronic acid ít nhất 60 phút trước khi ăn. Tuy nhiên, sinh khả dụng và ảnh hưởng của thuốc đến mật độ khoáng xương giảm khi ăn hoặc uống trong vòng 60 phút sau khi uống thuốc.
Phân bố: Sau khi hấp thu, Ibandronic acid nhanh chóng vào xương hoặc bài tiết qua nước tiểu, ở người, thể tích phân bố biểu kiến đạt ít nhất 90 L và ước tính 40 – 50% liệu dùng tách khỏi vòng tuần hoàn để xâm nhập vào xương. Trong một nghiên cứu in vitro, sự gắn kết với protein huyết thanh người khoảng 90,9% – 99,5% với nồng độ Ibandronic acid từ 2 – 10 ng/ml, và xấp xỉ 85,7% với nồng độ Ibandronic acid từ 0,5 – 10,0 ng/ml trong một nghiên cứu khác.
Chuyển hóa: Không có bằng chứng cho thấy Ibandronic acid được chuyển hóa ở người.
Thải trừ: Một phần Ibandronic acid tách khỏi tuần hoàn để hấp thu vào xương được bài tiết qua thận dưới dạng không đổi (khoảng 50 – 60% liều hấp thu). Phần Ibandronic acid không được hấp thu được bài tiết dưới dạng không đổi qua phân. Sự bài tiết Ibandronic acid huyết tương trải qua một số pha. Độ thanh thải thận và sự phân bố trong xương cho thấy sự giảm nhanh và sớm của nồng độ thuốc trong huyết tương, đạt 10% Cmax sau lần lượt 3 và 8 giờ sau khi uống và tiêm tĩnh mạch. Tiếp theo là pha đào thải chậm, là giai đoạn Ibandronic acid được tái phân bố từ máu vào xương.
Thời gian trung bình của pha này phụ thuộc liều dùng nghiên cứu và độ nhạy của phương pháp, với liều uống 150 mg Ibandronic acid dạng viên nén cho phụ nữ mãn kinh khỏe mạnh, đạt dao động trong khoảng 37 và 157 giờ. Tổng độ thanh thải Ibandronic acid thấp, giá trị trung bình đạt trong khoảng 84 – 160 mL/phút. Độ thanh thải thận (xấp xỉ 60 mL/phút ở phụ nữ mãn kinh khỏe mạnh) bằng khoảng 50 – 60% tổng độ thanh thải và phụ thuộc vào độ thanh thải creatinin. Sự khác nhau giữa tổng độ thanh thải và độ thanh thải thận có thể phản ánh tác dụng giữ lại xương của thuốc.
Các đối tượng đặc biệt.
Bệnh nhân suy thận: Độ thanh thải thận của Ibandronic acid ở bệnh nhân có các mức độ suy thận khác nhau phụ thuộc trực tiếp vào độ thanh thải creatinin (CLcr).
Sau khi chỉ tiêm tĩnh mạch một liều Ibandronic acid 0,5 mg, những bệnh nhân có CLcr từ 40 – 70 mL/phút có AUC cao hơn 55% so với bệnh nhân có CLcr > 90 mL/phút. Bệnh nhân có CLcr > 30 mL/phút tăng tích lũy gấp đôi so với bệnh nhân chức năng thận bình thường.
Bệnh nhân suy gan: Không có nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân suy gan để đánh giá dược động học của Ibandronic acid do thuốc không được chuyển hóa qua gan.
CÔNG DỤNG – CHỈ ĐỊNH
Phòng và điều trị loãng xương sau thời kỳ mãn kinh.
CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG
Liều dùng: Bác sĩ sẽ chỉ định liều dùng thích hợp và thời gian điều trị tùy theo mỗi trường hợp. Tuy nhiên liều đề nghị thông thường như sau:
Người lớn: uống 1 viên Drofen (150mg) một lần mỗi tháng. Chọn một ngày dễ nhớ nhất, và cố định, của mỗi tháng để uống. Chọn ngày phù hợp nhất với thói quen của bạn, ví dụ: chọn ngày đầu tiên mỗi tháng, hoặc ngày Chủ Nhật đầu tiên của mỗi 1tháng.
Cách dùng:
Thuốc được uống với một ly nước, vào lúc bạn thức dậy buổi sáng khi bụng đói, ít nhất là 60 phút trước khi ăn uống, hoặc uống bất cứ thuốc gì khác.
Không nhai, không nghiền hoặc để thuốc tan trong miệng, nuốt trọn cả viên. Không uống thuốc với nước khoáng, cà phê, nước trái cây, thức ăn, chất bổ sung hoặc bất cứ chất lỏng nào khác ngoài nước, vì chúng có thể làm giảm sự hấp thu ibandronic acid.
Không được nằm xuống, nên giữ thân người ở vị trí thẳng đứng: ngồi hoặc đứng ít nhất một giờ sau khi uống thuốc.
Uống thuốc này mỗi tháng, thời gian sử dụng tuân theo theo sự chỉ dẫn của bác sĩ. Nghiêm túc thực hiện việc điều trị, không sử dụng liều nhiều hơn hoặc thường xuyên hay dài hơn thời gian chỉ định của bác sĩ.
NẾU QUÊN UỐNG THUỐC
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Nếu bạn đang bị bất cứ bệnh gì nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc. Không dùng thuốc trong những trường hợp sau:
– Suy thận (hệ số thanh thải creatinine nhỏ hơn 30 ml/phút)
– Nồng độ can-xi trong máu thấp và thiếu vitamin D.
– Các bất thường của thực quản làm chậm trễ thực quản như ngưng thuốc hoặc achalasia
– Hạ huyết áp
– Bệnh nhân không có khả năng để đứng lâu ít nhất là 60 phút sau khi dùng thuốc.
– Quá mẫn cảm với Ibandronic acid hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
THẬN TRỌNG
Hypocalcaemia
Tình trạng hạ kali máu hiện tại phải được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị Thuốc. Các rối loạn khác của sự chuyển hóa xương và khoáng chất cũng cần được điều trị hiệu quả. Sự hấp thụ canxi và vitamin D rất quan trọng ở tất cả các bệnh nhân.
Kích ứng đường tiêu hóa
Uống bisphosphon đường uống có thể gây kích ứng cục bộ ở niêm mạc dạ dày-ruột. Vì những tác động kích thích này có thể xảy ra và tiềm ẩn tình trạng xấu đi của bệnh, nên thận trọng khi dùng Thuốc cho bệnh nhân có các vấn đề về dạ dày-ruột trên cơ thể hoạt động (ví dụ như thực quản của Barrett, khó nuốt, các bệnh khác qua thực quản, viêm dạ dày, viêm tá tràng hoặc loét).
Các phản ứng phụ như viêm thực quản, loét thực quản và xói mòn thực quản, trong một số trường hợp nghiêm trọng và cần phải nhập viện, hiếm khi có chảy máu hoặc tiếp sau là siết thực quản hoặc thủng, đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng bisphosphon uống. Nguy cơ có những phản ứng bất lợi qua thực quản nặng dường như lớn hơn ở những bệnh nhân không tuân thủ chỉ dẫn liều lượng và / hoặc tiếp tục uống bisphosphonates sau khi phát hiện các triệu chứng gợi ý kích ứng thực quản. Bệnh nhân cần chú ý đặc biệt và có thể tuân thủ các hướng dẫn dùng thuốc (xem phần 4.2).
Các bác sĩ nên cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào báo hiệu phản ứng thực quản có thể xảy ra và bệnh nhân cần được hướng dẫn ngừng Thuốc và tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu họ phát triển khó nuốt, đau ói mửa, đau hông hoặc ợ nóng mới.
Mặc dù không có tăng nguy cơ trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát nhưng có báo cáo sau khi tiếp thị về loét dạ dày và tá tràng với sử dụng bisphosphon dạng miệng, một số trường hợp nặng và có biến chứng.
Vì các thuốc chống viêm không steroid và bisphosphonat đều có liên quan đến kích ứng đường tiêu hóa, cần thận trọng trong quá trình dùng đồng thời.
Hoại tử xương hàm
Hoại tử xương hàm (ONJ) đã được báo cáo là rất hiếm khi được áp dụng trong môi trường tiếp thị sau khi dùng Thuốc cho bệnh loãng xương
Việc bắt đầu điều trị hoặc một đợt điều trị mới nên được trì hoãn ở những bệnh nhân tổn thương mô mềm không hở trong miệng.
Một cuộc khám răng với nha khoa dự phòng và đánh giá rủi ro lợi ích cá nhân được khuyến cáo trước khi điều trị với Thuốc ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ kèm theo.
Các yếu tố nguy cơ sau đây cần được xem xét khi đánh giá nguy cơ phát triển ONJ của bệnh nhân:
– Tiềm năng của sản phẩm thuốc ức chế sự hồi phục xương (nguy cơ cao hơn đối với các hợp chất có hiệu lực cao), đường dùng (liều cao hơn cho việc dùng đường tiêm) và liều điều trị tích lũy xương
– Ung thư, các điều kiện đồng bệnh (ví dụ thiếu máu, tụt huyết, nhiễm trùng), hút thuốc lá
– Liệu pháp đồng thời: corticosteroid, hóa học, chất ức chế sự hình thành mạch, xạ trị cho đầu và cổ
– Vệ sinh răng miệng kém, bệnh nha chu, răng giả kém, lịch sử bệnh nha khoa, thủ thuật xâm lấn của nha khoa, ví dụ chiết xuất răng
Tất cả bệnh nhân cần được khuyến khích duy trì vệ sinh răng miệng tốt, khám sức khoẻ định kỳ và báo ngay bất kỳ triệu chứng nào về miệng như di chuyển răng, đau hoặc sưng, hoặc không chữa lành vết loét hoặc xuất viện trong khi điều trị bằng Thuốc. Trong khi điều trị, các thủ thuật nha khoa xâm lấn chỉ được thực hiện sau khi xem xét kỹ lưỡng và tránh được gần với việc sử dụng Thuốc.
Kế hoạch quản lý của bệnh nhân phát triển ONJ nên được thiết lập với sự hợp tác chặt chẽ giữa bác sĩ điều trị và nha sĩ hoặc bác sĩ phẫu thuật miệng với chuyên môn trong ONJ. Việc tạm thời ngừng điều trị Thuốc cần được xem xét cho đến khi nào tình trạng này được giải quyết và đóng góp các yếu tố nguy cơ sẽ được giảm bớt nếu có thể.
Hoại tử xương ổ thính giác bên ngoài
Sự hoại tử xương của kênh thính giác bên ngoài đã được báo cáo với bisphosphonates, chủ yếu là kết hợp với điều trị dài hạn. Các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với hoại tử xương của ống nghe ngoài bao gồm sử dụng chất steroid và hóa trị liệu và / hoặc các yếu tố nguy cơ tại chỗ như nhiễm trùng hoặc chấn thương. Khả năng bị loãng xương ở ống tai ngoài nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng bisphosphonates có triệu chứng tai bao gồm nhiễm trùng tai mãn tính.
Gãy xương bất thường của xương đùi
Gãy xương đùi và xương chày phế quản không điển hình đã được báo cáo bằng liệu pháp bisphosphonate, chủ yếu ở những bệnh nhân được điều trị lâu dài vì loãng xương. Những gãy xương chéo ngang hoặc ngắn này có thể xảy ra ở bất cứ đâu dọc theo xương đùi từ ngay dưới vách ngăn nhỏ hơn đến ngay phía trên bùng phát supondondar. Những vết nứt này xảy ra sau khi bị chấn thương nhẹ hoặc không có và một số bệnh nhân gặp đau đùi hoặc háng, thường liên quan đến các đặc điểm chụp ảnh của gãy xương căng thẳng, vài tháng đến vài tháng trước khi xuất hiện gãy xương đùi đã hoàn thành. Các vết nứt thường là song phương; do đó xương đùi đối lại phải được kiểm tra ở những bệnh nhân điều trị bisphosphonat, những người đã gãy
xương đùi. Việc lành vết thương ở những vết nứt này cũng đã được báo cáo.
Trong điều trị bằng bisphosphonate bệnh nhân nên báo cáo bất kỳ đau đùi, hông hoặc đau háng và bất kỳ bệnh nhân có triệu chứng như vậy cần được đánh giá cho một đứt xương đùi không hoàn chỉnh.
Phụ nữ có thai: Ibandronate qua được nhau thai. Chưa có đầy đủ dữ kiện lâm sàng về tác động của thuốc đối với phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy ibandronate gây tác dụng có hại trên bào thai. Ibandronate chỉ sử dụng cho phụ nữ mang thai khi lợi ích của việc điều trị quan trọng hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Nếu bạn thấy các tác dụng phụ sau xảy ra trong khi điều trị, hỏi bác sĩ của bạn:
Các tác dụng phụ thường xuyên xảy ra: Ho, khó thở, cảm giác thiếu không khí, tiếng rít khi thở, căng thẳng, cảm giác ù tai, nhịp tim chậm hoặc nhanh, đau ngực, sốt hoặc run, hắt hơi, đau họng, đau bàng quang, nước tiểu có máu hoặc sậm màu, tiểu khó, nóng hoặc đau, đi tiểu thường xuyên, đau một bên hoặc dưới thắt lưng.
Các tác dụng phụ ít xảy ra hơn: Khó nuốt, hoa mắt, phát ban, ngứa, sưng ở mí mắt hoặc quanh mắt, mặt, môi hoặc lưỡi, mệt mỏi, cholesterol máu cao, cảm thấy tê cóng, đau nhói dây thần kinh hoặc mỏi, đau người, sung huyết, khô họng, khản giọng, tăng tiết dịch mũi, cảm giác sưng tuyến giáp, thay đổi giọng nói.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯƠNG TÁC
Sản phẩm dược phẩm-Tương tác thực phẩm
Khả dụng sinh học của acid ibandronic ở miệng thường giảm khi có thức ăn. Đặc biệt, các sản phẩm có chứa canxi, bao gồm sữa, và các cation hóa trị nhiều (như nhôm, magiê, sắt) có thể can thiệp vào việc hấp thu Thuốc, phù hợp với những phát hiện trong các nghiên cứu trên động vật. Vì vậy, bệnh nhân nên nhanh chóng qua đêm (ít nhất 6 giờ) trước khi dùng Thuốc và tiếp tục nhịn ăn trong vòng 1 giờ sau khi dùng Thuốc.
Tương tác với các sản phẩm dược khác
Các tương tác trao đổi chất không được coi là có khả năng, vì axit ibandronic không ức chế các isoenzyme gan chính ở gan của người và đã cho thấy không gây ra hệ thống cytochrome P450 ở chuột (xem phần 5.2). Axit Ibandronic được loại trừ bằng bài tiết qua thận và không trải qua bất kỳ sự chuyển đổi sinh học nào.
Canxi bổ sung, thuốc giảm acid và một số dược phẩm uống có chứa cation đa diện
Canxi bổ sung, thuốc giảm đau và một số sản phẩm thuốc uống chứa cation đa diện (nhôm, magiê, sắt) có thể can thiệp vào sự hấp thu của Thuốc. Do đó, bệnh nhân không nên uống các sản phẩm thuốc uống khác ít nhất 6 giờ trước khi dùng Thuốc và trong 1 giờ sau khi uống Thuốc.
Vì axit acetylsalicylic, các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) và bisphosphonat có liên quan đến kích ứng đường tiêu hóa, nên thận trọng khi dùng đồng thời với thuốc H2 thuốc chẹn hoặc chất ức chế bơm proton
Trong số hơn 1500 bệnh nhân tham gia nghiên cứu BM 16549 so sánh hàng tháng với các chế độ dùng thuốc hàng ngày của ibandronic acid, 14% và 18% bệnh nhân sử dụng chất ức chế histamin (H2) hoặc thuốc ức chế bơm proton sau một và hai năm. Trong số những bệnh nhân này, tỷ lệ các biến chứng trên dạ dày ruột ở những bệnh nhân dùng Thuốc 150 mg mỗi tháng một lần tương tự như ở bệnh nhân điều trị bằng ibandronic acid 2,5 mg mỗi ngày.
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh nam và phụ nữ sau mãn kinh, tiêm tĩnh mạch ranitidine làm tăng khả dụng sinh học của ibandronic acid khoảng 20%, có thể do giảm axit dạ dày. Tuy nhiên, vì sự gia tăng này nằm trong sự biến thiên bình thường của tính khả dụng sinh học của ibandronic acid, nên không cần điều chỉnh liều khi dùng Thuốc với H2-antagonists hoặc các chất hoạt tính khác làm tăng pH dạ dày.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 1 viên
BẢO QUẢN
Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp. Nhiệt độ không quá 30 độ C
HẠN SỬ DỤNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
NHÀ SẢN XUẤT
Laboratorios Recalcine S.A. – CHI LÊ
ban thuoc drofen 150mg, gia thuoc drofen 150mg, mua thuoc drofen 150mg o dau, Thuốc drofen 150mg, thuoc drofen 150mg, giá thuốc drofen 150mg bao nhiêu, drofen 150mg có tốt không, giá drofen 150mg, drofen 150mg mua ở đâu, drofen 150mg giá bao nhiêu, drofen 150mg bán ở đâu, cách dùng drofen 150mg, drofen 150mg có tác dụng gì, tac dung phu cua thuoc drofen 150mg, drofen 150mg gia bao nhieu, tac dung phu drofen 150mg, mua thuoc drofen 150mg o dau uy tin, cach dung drofen 150mg, lieu dung drofen 150mg, liều dùng drofen 150mg, tac dung cua thuoc drofen 150mg, thuoc drofen va dieu tri, thuốc loãng xương rất nguy hiểm, jointmeno 150mg, ibandronic acid, ibandronic acid 150mg, thuoc drofen la thuoc gi
