HOẠT CHẤT
Entecavir
THÀNH PHẦN
Entecavir (monohydrat) ……………………………………………………….. 0.5mg
CÔNG DỤNG – CHỈ ĐỊNH
Điều trị bệnh nhiễm virus viêm gan B mạn tính trên người lớn có bằng chứng rõ rệt về hoạt động sao chép của virus hoặc có sự tăng cao kéo dài của men ALT hay AST huyết thanh hoặc có biểu hiện bệnh đang hoạt động về mặt tổ chức học
CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG
Liều dùng:
– Người lớn, trẻ em > 16 tuổi:
- Nhiễm virus viêm gan B mạn tính, chưa dùng nucleoside: 1 viên, dùng 1 lần/ngày
- Tiền sử nhiễm virus viêm gan B hiện diện trong máu trong khi dùng lamivudin hoặc đã biết là có đột biến kháng thuốc lamivudin: 2 viên, dùng 1 lần/ngày
- Suy thận:
- ClCr ≥ 50 ml/phút: 1 viên x 1 lần/ngày, kháng Lamivudin: 1 viên x 1 lần/ngày
- ClCr 30 – 50 ml/phút: ½ viên x 1 lần/ngày hay 1 viên, mỗi 48 giờ; kháng Lamivudin: 1 viên x 1 lần/ngày hay 2 viên mỗi 48 giờ
- ClCr 10 – 30 ml/phút: 1 viên, mỗi 72 giờ; kháng Lamivudin: 2 viên mỗi 72 giờ
- ClCr < 10 ml/phút: 1 viên, mỗi 7 ngày; kháng Lamivudin: 2 viên, mỗi 7 ngày
- Suy gan: không cần chỉnh liều
– Trẻ em < 16 tuổi: tính an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được xác định
Cách dùng:
Nên dùng thuốc lúc đói, ít nhất 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
– Người mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
THẬN TRỌNG
– Nhiễm acid lactic và chứng gan to nhiễm mỡ trầm trọng, gồm cả những ca tử vong, được báo cáo khi sử dụng các chất tương tự nucleosid đơn lẻ hay phối hợp với các thuốc kháng retrovirus.
– Đã có báo cáo về trường hợp bệnh viêm gan B cấp tính trở nên trầm trọng ở những bệnh nhân đã ngưng liệu pháp chống viêm gan B, kể cả điều trị với entecavir. Nên tiếp tục theo dõi chặt chẽ chức năng gan trên cả lâm sàng và thử nghiệm ít nhất vài tháng ở những bệnh nhân đã ngưng dùng liệu pháp chống viêm gan B. Nếu thích hợp, có thể bắt đầu thực hiện liệu pháp chống viêm gan B.
– Việc điều chỉnh liều entecavir được khuyến cáo đối với các bệnh nhân có độ thanh lọc creatinin < 50 ml/phút, kể cả các bệnh nhân được thẩm tách máu hoặc được thẩm tách phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD).
– Tính an toàn và hiệu quả của entecavir ở bệnh nhân ghép gan chưa được biết. Nếu việc điều trị entecavir là cần thiết cho bệnh nhân ghép gan đã và đang dùng một thuốc ức chế miễn dịch mà có thể ảnh hưởng đến chức năng thận, như cyclosporin hoặc tacrolimus, thì chức năng thận nên được kiểm tra trước và trong quá trình điều trị với entecavir.
– Phụ nữ có thai và cho con bú:
- Phụ nữ có thai:
Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai. Do các nghiên cứu về sự sinh sản ở thú không luôn luôn dự đoán được đáp ứng ở người, chỉ nên dùng entecavir trong thai kỳ nếu thật sự cần thiết và sau khi đã cân nhắc cẩn thận các nguy cơ và lợi ích.
Chưa có các nghiên cứu ở phụ nữ có thai và chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của entecavir đối với sự lây truyền HBV từ mẹ sang con. Do đó, nên sử dụng các biện pháp can thiệp thích hợp để phòng ngừa việc mắc phải HBV ở trẻ sơ sinh. - Phụ nữ lúc chuyển dạ và sinh đẻ:
- Phụ nữ cho con bú: Chưa biết thuốc này có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các bà mẹ cần được hướng dẫn không nên cho con bú khi đang dùng entecavir.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của Cavirel là đau đầu, mệt mỏi, chóng mặt và buồn nôn. Các tác dụng không mong muốn khác bao gồm tiêu chảy, khó tiêu, mất ngủ, ngủ lơ mơ và nôn. Tăng nồng độ enzym gan có thể xảy ra và đã có báo cáo về tình trạng trầm trọng của bệnh viêm gan sau khi ngưng điều trị với Cavirel. Nhiễm acid lactic, thường kèm với chứng gan to và nhiễm mỡ nặng, có liên quan đến việc điều trị đơn lẻ với các thuốc tương tự nucleosid hoặc với các thuốc kháng retrovirus.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Viên bao film: 0.5 mg x 3 vỉ x 10 viên
BẢO QUẢN
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30oC.
NHÀ SẢN XUẤT
Pymepharco
