THÀNH PHẦN
Cho 1 viên nén:
– Betamethason: 0,25 mg
– Dexchlopheniramin maleat: 2 mg
– Tá dược (Lactose monohydrat, Tinh bột sắn, Gelatin, Magnesi stearat, Aerosil, Màu Erythrosin) vừa đủ 1 viên
Dược lực và cơ chế:
Betamethasone là một dẫn xuất tổng hợp của prednisolone.
Betamethasone là một corticọde thượng thận có tính kháng viêm. Betamethasone có khả năng kháng viêm mạnh, chống viêm khớp và kháng dị ứng, được dùng điều trị những rối loạn có đáp ứng với corticọde.
Là một glucocorticọde, Betamethasone gây hiệu quả chuyển hóa sâu rộng và khác nhau, đồng thời làm giảm khả năng đề kháng của cơ thể đối với những tác nhân kích thích. Betamethasone có hoạt tính glucocorticọde cao và hoạt tính mineralocorticọde thấp.
Dược động học:
– Hấp thu: Betamethason dễ hấp thu qua đường tiêu hoá. Thuốc cũng dễ được hấp thụ khi dùng tại chỗ. Khi bôi, đặc biệt nếu băng kín hoặc khi da bị rách hoặc khi thụt trực tràng, có thể có 1 lượng betamethason được hấp thu đủ cho tác dụng toàn thân. Các dạng betamethason tan trong nước được dùng tiêm tĩnh mạch để cho đáp ứng nhanh, các dạng tan trong lipid tiêm bắp sẽ cho tác dụng kéo dài hơn.
– Phân bố: Betamethason phân bố nhanh chóng vào tất cả các mô trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và có thể bài xuất vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Trong tuần hoàn, betamethason liên kết rộng rãi với protein huyết tương chủ yếu là globulin còn với albumin thì ít hơn.
– Chuyển hoá: Thuốc được chuyển hoá chậm, chủ yếu chuyển hoá ở gan nhưng cũng có cả ở thận và bài xuất vào nước tiểu.
– Thải trừ: Thuốc được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu.
CÔNG DỤNG – CHỈ ĐỊNH
Công dụng: Betamethason là một corticosteroid tổng hợp, có tác dụng glucocorticoid rất mạnh, kèm theo tác dụng mineralocorticoid không đáng kể.
Betamethason có tác dụng chống viêm, chống thấp khớp và chống dị ứng.
Do ít có tác dụng mineralocorticoid nên betamethason rất phù hợp trong những trường hợp bệnh lý mà giữ nước là bất lợi.
Liều cao, betamethason có tác dụng ức chế miễn dịch.
Chỉ định:
- Ðược sử dụng trong bệnh nội tiết, cơ-xương, rối loạn chất tạo keo, da, dị ứng, mắt, hô hấp, máu, ung thư và những bệnh khác có đáp ứng với điều trị corticọde.
- Rối loạn nội tiết tố: thiểu năng vỏ thượng thận sơ cấp hoặc thứ cấp (dùng kết hợp với minéralocorticọde, nếu có thể được); tăng sản tuyến thượng thận bẩm sinh ; viêm tuyến giáp không mưng mủ và tăng calci huyết có liên quan đến ung thư.
- Rối loạn về cơ-xương: được dùng như một điều trị bổ sung trong thời gian ngắn (giúp cho bệnh nhân khắc phục qua giai đoạn cấp tính và lan tràn) trong chứng thấp khớp do bệnh vẩy nến; viêm khớp dạng thấp (trong một số trường hợp có thể dùng liều duy trì thấp); viêm dính khớp sống; viêm bao hoạt dịch cấp và bán cấp; viêm gân màng hoạt dịch cấp tính không đặc hiệu; bệnh thống phong; bệnh thấp cấp tính và viêm màng hoạt dịch.
- Bệnh của chất tạo keo: trong thời kỳ lan tràn hoặc trong điều trị duy trì một số trường hợp lupus ban đỏ toàn thân, viêm cơ tim cấp tính do thấp khớp, xơ cứng bì và viêm da-cơ.
- Khoa da liễu: bệnh Pemphigus; viêm da mụn nước dạng herpes; hồng ban đa dạng nghiêm trọng (hội chứng Stevens-Johnson); viêm da tróc vẩy; u sùi dạng nấm; bệnh vẩy nến nặng; eczéma dị ứng (viêm da mãn tính) và nổi mề đay.
- Các trường hợp dị ứng: được dùng trong những trường hợp bị dị ứng nặng hoặc thất bại sau các điều trị thông thường, như là những trường hợp viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc dai dẳng, polyp mũi, hen phế quản (bao gồm suyễn), viêm da tiếp xúc, viêm da dị ứng (viêm da thần kinh), các phản ứng thuốc và huyết thanh.
- Mắt: những tiến trình viêm và dị ứng cấp và mãn, trầm trọng liên quan đến mắt và các cấu trúc của mắt như viêm kết mạc dị ứng, viêm giác mạc, loét mép giác mạc dị ứng, herpès zona ở mắt, viêm mống mắt, viêm mống mắt thể mi, viêm hắc võng mạc, viêm phần trước, viêm màng mạch nho và viêm mạch mạc trước lan tỏa ra sau, viêm dây thần kinh mắt, viêm mắt giao cảm ; viêm võng mạc trung tâm ; viêm thần kinh sau nhãn cầu.
- Hô hấp: bệnh sarcọdose có triệu chứng; hội chứng Loeffler không kiểm soát được bằng các phương pháp khác; ngộ độc berylium; phối hợp với hóa trị liệu trong điều trị bệnh lao phổi cấp và lan tỏa; tràn khí màng phổi; xơ hóa phổi.
- Máu: giảm tiểu cầu tự phát và thứ phát ở người lớn; thiếu máu tán huyết tự miễn dịch; giảm nguyên hồng cầu và thiếu máu do giảm sản do di truyền; phản ứng với đường tiêm truyền.
- Ung thư: điều trị tạm thời ung thư máu và u bạch huyết bào ở người lớn và ung thư máu cấp tính ở trẻ em.
- Trạng thái phù: lợi tiểu hoặc làm giảm protéine niệu không gây tăng urê huyết trong hội chứng thận hư nguyên phát hoặc do lupus ban đỏ; phù mạch.
- Các chỉ định khác: lao màng não có tắc nghẽn hoặc nguy cơ tắc nghẽn dưới màng nhện, sau khi đã điều trị bằng hóa liệu pháp kháng lao tương ứng; viêm đại tràng loét; liệt Bell’s.
CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG
Theo sự hướng dẫn của thầy thuốc hoặc liều trung bình:
– Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1-2 viên/lần, 4 lần mỗi ngày, dùng sau khi ăn và trước lúc đi ngủ, không được quá 8 viên mỗi ngày.
– Trẻ em 6-12 tuổi: ½ viên/lần, 3 lần mỗi ngày, dùng sau khi ăn và trước lúc đi ngủ. Không được vượt quá 4 viên mỗi ngày.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
– Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc hay với những thuốc có cấu trúc tương tự.
– Bệnh nhân bị nhiễm nấm toàn thân, trẻ sơ sinh và trẻ thiếu tháng, bệnh nhân đang dùng thuốc IMAO.
– Người bị tiểu đường, tâm thần, loét dạ dày và hành tá tràng trong nhiễm khuẩn và nhiễm virus
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Những tác dụng bất lợi của Celestone cũng giống như đối với các loại corticọde khác, có liên quan đến liều lượng và thời gian điều trị. Thông thường những tác dụng này là có thể hồi phục hoặc giảm bớt bằng cách giảm liều ; nói chung, tốt hơn nên ngưng thuốc trong những trường hợp này.
Rối loạn nước và điện giải: giữ muối và nước, suy tim sung huyết, mất kali, cao huyết áp, kiềm huyết giảm kali.
Trên hệ cơ xương: suy yếu cơ, bệnh lý cơ do corticọde, giảm khối lượng cơ, làm nặng thêm triệu chứng nhược cơ, loãng xương, gãy lún cột sống, hoại tử vô trùng đầu xương đùi và đầu xương cánh tay, gãy xương dài bệnh lý, đứt dây chằng.
Trên đường tiêu hóa: loét dạ dày với thủng hoặc xuất huyết, viêm tụy, trướng bụng, viêm loét thực quản.
Bệnh về da: làm chậm sự lành vết thương, lên da non, da mỏng giòn; có đốm xuất huyết và mảng bầm máu; hồng ban ở mặt; tăng tiết mồ hôi; thay đổi các kết quả xét nghiệm da; dị ứng như viêm da dị ứng, nổi mề đay; phù mạch thần kinh.
Thần kinh: co giật; tăng áp lực nội sọ với phù gai thị (gây bướu giả ở não) thường sau khi điều trị; chóng mặt; nhức đầu.
Nội tiết: rối loạn kinh nguyệt; hội chứng giống Cushing; làm giảm tăng trưởng của phôi trong tử cung hoặc sự phát triển của đứa bé; mất đáp ứng tuyến yên và thượng thận thứ phát, đặc biệt trong thời gian bị stress, ví dụ như chấn thương, giải phẫu hoặc bị bệnh; làm giảm dung nạp carbohydrate; các biểu hiện của bệnh đái tháo đường tiềm ẩn, gây tăng nhu cầu về insuline hoặc các tác nhân hạ đường huyết trong điều trị bệnh đái tháo đường.
Mắt: gây đục thủy tinh thể dưới bao, tăng nhãn áp, glaucome, chứng lồi mắt.
Chuyển hóa: Cân bằng nitrogene âm tính do dị hóa protéine.
Tâm thần: gây sảng khoái, cảm giác lâng lâng; các biểu hiện suy giảm tâm lý trầm trọng; thay đổi nhân cách; mất ngủ.
Các tác dụng khác: sốc phản vệ hoặc phản ứng tăng mẫn cảm.
THẬN TRỌNG
Ðiều chỉnh liều tùy theo mức độ giảm hoặc tăng bệnh, đáp ứng của từng cơ địa, trong những trường hợp bị nhiễm khuẩn nghiêm trọng, bị thương hoặc trải qua phẫu thuật. Cần phải giám sát đến 1 năm trong trường hợp ngưng liệu pháp corticọde dài hạn hay ở liều cao.
Corticọde có thể che khuất một vài dấu hiệu của sự nhiễm trùng. Khi sử dụng corticọde, khả năng đề kháng của cơ thể giảm và không có khả năng khu trú nhiễm trùng.
Sử dụng lâu dài corticọde có thể gây đục thủy tinh thể dưới bao (đặc biệt ở trẻ em), bệnh tăng nhãn áp có thể gây nguy hại đến thần kinh mắt và có thể làm tăng các nhiễm trùng nấm hoặc virus thứ phát ở mắt.
Ở liều trung bình và liều cao, corticọde có thể làm tăng huyết áp và tăng giữ muối nước, và tăng bài tiết kali. Những tác động này hầu như ít xảy ra đối với các dẫn xuất tổng hợp ngoại trừ dùng ở liều cao. Nên áp dụng chế độ ăn hạn chế muối và giàu kali. Tất cả corticọde đều làm tăng bài tiết calci.
Không được chủng ngừa đậu mùa trong quá trình điều trị bằng corticọde. Cũng không nên dùng các liệu pháp gây giảm miễn dịch trong liệu pháp corticọde, đặc biệt ở liều cao, vì có khả năng gây các rối loạn thần kinh và làm mất tính đáp ứng của kháng thể. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân đang được điều trị bằng corticọde như một liệu pháp thay thế (chẳng hạn trong bệnh Addison) vẫn có thể dùng liệu pháp miễn dịch.
Bệnh nhân dùng những liều corticọde gây giảm đáp ứng miễn dịch cần lưu ý tránh tiếp xúc với nguồn lây bệnh thủy đậu và sởi; nếu phải tiếp xúc với những môi trường này, cần có ý kiến của Bác sĩ. Ðiều này đặc biệt quan trọng ở trẻ em.
Ðiều trị bằng corticọde trong bệnh lao thể hoạt động, nên giới hạn ở thể lao cấp và lan tỏa trong đó corticọde được dùng phối hợp với một chế độ kháng lao thích hợp.
Ở những bệnh nhân dùng corticọde điều trị lao tiềm tàng hoặc phản ứng với lao tố, cần phải quan sát kỹ vì có thể xảy ra phản ứng. Trong suốt quá trình điều trị dài hạn bằng corticọde, bệnh nhân nên được dùng hóa dự phòng. Nếu dùng rifampine để dự phòng, thì chú ý đến tác dụng của nó làm tăng chuyển hóa thanh thải corticọde ở gan, có thể cần điều chỉnh liều corticọde.
Trong trị liệu, nên dùng liều corticọde thấp nhất có thể; khi có thể giảm liều, nên giảm từ từ.
Nếu giảm nhanh liều coriticọde, có thể gây suy thượng thận thứ phát do thuốc và nguy cơ này có thể giảm thiểu bằng cách ngưng thuốc từ từ. Suy thượng thận có thể kéo dài nhiều tháng sau khi ngưng trị liệu; do đó, nếu có stress trong thời gian này, nên dùng lại liệu pháp corticọde. Nếu bệnh nhân đã dùng liệu pháp corticọde trước đó, liều có thể được tăng lên. Nên dùng đồng thời muối và/hoặc liệu pháp minéralocorticọde bởi vì sự tiết minéralocorticọde có thể bị suy giảm.
Hiệu quả corticọde có thể được tăng lên ở những bệnh nhân thiểu năng tuyến giáp hoặc bị xơ gan.
Sử dụng thận trọng corticọde ở những bệnh nhân bị herpes simplex vì có thể gây thủng giác mạc.
Các rối loạn tâm thần có thể xảy ra trong liệu pháp corticọde, đồng thời có thể làm nặng thêm các bất ổn tâm lý và khuynh hướng bị bệnh tâm thần.
Corticọde nên được sử dụng thận trọng trong viêm loét đại tràng không đặc hiệu, nếu có nguy cơ bị thủng, áp-xe hoặc nhiễm trùng mưng mủ, viêm túi thừa, vừa qua phẫu thuật nối ruột; loét dạ dày đã thể hiện hoặc tiềm tàng, suy thận, cao huyết áp, loãng xương và nhược cơ nặng.
Do biến chứng của liệu pháp glucocorticọde tùy thuộc vào liều lượng và thời gian điều trị, cho nên việc quyết định điều trị có thể có lợi hoặc hại khác nhau ở từng bệnh nhân.
Vì việc sử dụng corticọde có thể gây rối loạn mức độ tăng trưởng và ức chế sự sản xuất corticọde nội sinh ở trẻ em. Do đó cần thận trọng ở những bệnh nhân điều trị dài hạn.
Corticọde có thể làm thay đổi tính di động và số lượng tinh trùng ở một vài bệnh nhân.
Phụ nữ có thai, đang cho con bú: Do chưa có công trình nghiên cứu, việc sử dụng Celestone trong thời kỳ có thai và thời kỳ nuôi con bú nên được cân nhắc giữa lợi ích trị liệu và những nguy cơ khi sử dụng thuốc ở người mẹ, bào thai hoặc đứa bé. Ðứa bé có mẹ dùng nhiều liều corticọde phải được quan sát cẩn thận về những dấu hiệu suy thượng thận.
TƯƠNG TÁC
Sử dụng đồng thời với phenobarbital, phenytọne, rifampicine hoặc ephedrine có thể làm tăng chuyển hóa corticọde, làm giảm tác dụng điều trị.
Bệnh nhân dùng đồng thời corticọde và estrogene nên được theo dõi về khả năng tăng hiệu quả của corticọde.
Sử dụng đồng thời corticọde và thuốc lợi tiểu giảm kali có thể gây hạ kali huyết. Sử dụng đồng thời corticọde với các glucoside trợ tim có thể làm tăng khả năng gây loạn nhịp hoặc độc tính của digitalis có liên quan đến việc hạ kali huyết. Corticọde có thể làm tăng việc hạ kali huyết gây bởi amphotericine B. Trong tất cả các bệnh nhân dùng phối hợp các loại thuốc trên, cần phải theo dõi chặt chẽ nồng độ các chất điện giải trong huyết thanh, đặc biệt là nồng độ kali.
Dùng đồng thời corticọde với thuốc chống đông máu loại coumarine có thể làm tăng hay giảm hiệu quả chống đông. Trường hợp này cần phải điều chỉnh liều lượng.
Phối hợp của thuốc kháng viêm không stérọde hoặc rượu với glucocorticọde có thể gây tăng loét dạ dày ruột.
Corticọde có thể làm giảm nồng độ salicylate trong máu.
Trong bệnh giảm prothrombine trong máu, nên thận trọng khi phối hợp acide acétyl salicylique với corticọde.
Có thể cần điều chỉnh liều lượng thuốc chống đái tháo đường khi có phối hợp với corticọde. Dùng đồng thời liệu pháp glucocorticọde có thể ức chế hiệu quả của somatotropine.
Các tương tác trong các xét nghiệm ở phòng thí nghiệm: corticọde có thể ảnh hưởng trên thử nghiệm nitro-blue tetrazolium đối với nhiễm khuẩn và tạo ra kết quả âm tính giả tạo.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 2 vỉ x 15 viên, hộp 1 lọ x 100 viên
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ từ 2-30 độ C trong bao bì kín. Tránh ánh sáng và không để đông lạnh.
NHÀ SẢN XUẤT
Công Ty Cổ Phần Dược Danapha.
