Pamlonor 5mg

HẠT CHẤT

Amlodipine besylate

THÀNH PHẦN

Amlodipine (amlodipin dưới dạng amlodipin besylat)  5 mg
Tá dược: Microcrystalline cellulose (12), Povidone (90), Sodium carboxymethyl starch (type A), Magnesium stearate.

CÔNG DỤNG – CHỈ ĐỊNH

Công dụng:
Hoạt chất của thuốc này, amlodipin, là một chất đối kháng calci thuộc nhóm dehydropyridin. Thuốc ức chế dòng calci đi qua màng vào tế bào cơ tim và cơ trơn của thành mạch máu bằng cách ngăn chặn những kênh calci chậm của màng tế bào. Nhờ tác dụng của thuốc mà trương lực cơ trơn của các mạch máu (các tiểu động mạch) giảm, qua đó làm giảm sức kháng ngoại biên kéo theo hạ huyết áp.
Thuốc có tác dụng chống đau thắt ngực chủ yếu bằng cách giãn các tiểu động mạch ngoại biên và giảm hậu tải tim. Sự tiêu thụ năng lượng và nhu cầu oxygen của cơ tim giảm vì thuốc không gây phản xạ nhịp tim nhanh. Người ta nghĩ rằng thuốc làm giãn mạch vành (các động mạch và tiểu động mạch), cả ở vùng bình thường lẫn vùng thiếu máu. Sự giãn mạch vành làm tăng cung cấp oxygen cho cơ tim.

Chỉ định:
Dùng một mình để điều trị cao huyết áp, hoặc nếu cần, có thể phối hợp với thuốc lợi tiểu thiazid, thuốc chẹn bêta hoặc thuốc ức chế men chuyển.
Ðiều trị thiếu máu cơ tim, đau thắt ngực ổn định hoặc đau thắt ngực vận mạch (Prinzmetal). Thuốc có thể dùng một mình hoặc phối hợp với những thuốc chống đau thắt ngực khác, hoặc dùng trong các trường hợp kháng với nitrat và/hoặc thuốc chẹn bêta.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

• Dùng đường uống.
• Không cần kiêng thức ăn, đồ uống khi sử dụng thuốc.
• Bệnh cao huyết áp: Liều khuyến cáo ban đầu là 5mg một ngày. Trong một số trường hợp (nhẹ cân, người già, suy giảm chức năng gan, đang sử dụng thuốc hạ huyết áp khác) liều khởi đầu là 2,5 mg một ngày. Liều tối đa trong ngày là 10mg / ngày.
• Bệnh đau thắt ngực ổn định: Liều khuyến cáo là 5 – 10 mg trong 1 ngày. Bệnh nhân nặng dùng 10mg / ngày. Thuốc ngày không yêu cầu thay đổi liều đối với bệnh nhân suy thận.

QUÁ LIỀU

Kinh nghiệm với sự quá liều còn hạn chế. Vì sự hấp thu chậm, nên sục rửa dạ dày có lợi trong vài trường hợp. Liều cao có thể làm giãn mạch ngoại biên quá thừa dẫn tới hạ huyết áp toàn thân kéo dài và nặng. Trong trường hợp hạ huyết áp có ý nghĩa lâm sàng do quá liều amlodipin, bệnh nhân cần phải được hỗ trợ tim mạch tích cực bao gồm giám sát thường xuyên chức năng tim mạch và hô hấp, đặt cao tứ chi, lưu ý đến thể tích dịch tuần hoàn và lượng nước tiểu bài tiết. Nếu không chống chỉ định với thuốc co mạch, thì có thể dùng thuốc này để phục hồi trương lực mạch và huyết áp. Tiêm tĩnh mạch calci gluconat có thể có lợi trong việc phục hồi tác dụng phong bế kênh calci. Vì amlodipin liên kết mạnh với protein, nên thẩm phân không có kết quả.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Mẫn cảm với amlodipin, các dẫn chất của dinihydropyridin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Hạ huyết áp đột ngột.
• Sốc (bao gồm cả sốc tim).
• Tắc nghẽn đường ra tâm thất trái (ví dụ hẹp động mạch chủ ở mức độ nặng).
• Suy tim sung huyết khi huyết động chưa ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.
• Trẻ em.

LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI DÙNG THUỐC

• Không dùng amlodipin trong trường hợp sốc tim, triệu chứng lâm sàng đặc trưng là hẹp động mạch chủ, chứng đau thắt ngực không ổn định (ngoại trừ trường hợp đau thắt ngực Prinzmetal’s.)
• Trong một số trường hợp, đặc biệt bệnh nhân hẹp động mạch sử dụng các thuốc đối kháng canxi hoặc tăng liều trước đó có thể dẫn đến chứng đau thắt ngực hoặc nhồi máu cơ tim cấp tính.
• Suy thận: Amlodipin chuyển hóa thành các chất chuyển hóa không hoạt tính với 10% bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi. Các thay đổi về nồng độ trong huyết tương của amlodipin không liên quan đến mức độ suy thận. Amlodipin có thể sử dụng cho những bệnh nhân này với liều lượng thông thường. Amlodipin không thể thẩm phân được.
• Bệnh nhân suy gan: Thời gian bán thải của amlodipin kéo dài ở những bệnh nhân suy gan và chưa xác định được liều khuyến cáo. Do đó, nên dùng thuốc thận trọng ở những bệnh nhân này.

TƯƠNG TÁC THUỐC

– Khi sử dụng amlodipin và sildenafil mỗi thuốc có tác dụng giảm huyết áp độc lập.
– Amlodipin đã được dùng một cách an toàn với thuốc lợi tiểu thiazide, thuốc ức chế alpha và beta, thuốc ức chế men chuyển, nitrate tác dụng kéo dài, nitroglycerin ngậm dưới lưỡi, thuốc kháng viêm không steriod, kháng sinh và thuốc hạ đường huyết đường uống.
– Các nghiên cứu đã cho thấy rằng sử dụng amlodipin với digoxin không làm thay đổi nồng độ digoxin trong huyết thanh hay thanh thải digoxin ở thận của người tình nguyện khỏe mạnh, và khi sử dụng đồng thời với cimetidine không làm thay đổi dược động học của amlodipin.
– Các số liệu nghiên cứu in vitro với huyết tương người đã chứng minh rằng amlodipin không có tác dụng trên sự gắn kết với protein của các thuốc thử nghiệm (digoxin, phenytoin, warfarin hay indomethacin)
– Ở nam giới tình nguyện khỏe mạnh, sử dụng đồng thời amlodipin không làm thay đổi đáng kể tác dụng của warfarin trên thời gian prothombin.
– Các nghiên cứu động học của cyclosporin cho thấy amlodipin không làm thay đổi đáng kể dược động học của cyclosporin.
– Phụ nữ mang thai và cho con bú:

• Thời kỳ mang thai: Tính an toàn của amlodipin trong thai kỳ hay lúc nuôi con bú chưa được xác định.. Amlodipin không thể hiện độc tính trong nghiên cứu sinh sản ở động vật ngoài tác dụng làm chậm chuyển dạ và kéo dài cuộc sinh ở chuột cống với liều lượng hơn gấp 50 lần liều tối đa được khuyến cáo cho người. Do đó, chỉ sử dụng thuốc trong thai kỳ khi không có thuốc thay thế nào khác an toàn hơn và khi bản thân bệnh nhân gây nguy cơ cao hơn cho người mẹ và thai nhi.
• Thời kỳ cho con bú: Chưa có thông tin về sự tích lũy của amlodipin trong sữa mẹ. Do đó, khuyến cáo nên ngừng cho con bú khi sử dụng amlodipin.

– Người lái xe và vận hành máy: Chưa có bằng chứng về việc amlodipin có thể gây tác dụng phụ lên lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần phải thận trọng vì nguy cơ có thể xảy ra tác dụng phụ khi sử dụng thuốc như: chóng mặt, tăng hưng phấn thần kinh, ngất.

THẬN TRỌNG

Chưa có bằng chứng về việc amlodipin có thể gây tác dụng phụ lên lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần phải thận trọng vì nguy cơ có thể xảy ra tác dụng phụ khi sử dụng thuốc như: chóng mặt, tăng hưng phấn thần kinh, ngất.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:

Tác dụng không mong muốn của thuốc được xác định như sau:
Rất thường gặp (ADR ≥1/10); Thường gặp (1/100≤ADR<1/10); Ít gặp (1/1.000≤ADR<1/100); Hiếm gặp (1/10.000≤ADR<1/1.000); Rất hiếm gặp (ADR<10.000).
Thường gặp: đánh trống ngực, chóng mặt, đau đầu, buồn ngủ, buồn nôn, đau bụng, bừng mặt, phù nề.
Ít gặp: rối loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh thất và rung tâm nhĩ, nhịp tim chậm, đau ngực, ngất, nhịp tim nhanh, chóng mặt tư thế, hạ huyết áp, thiếu máu cục bộ ngoại vi, giảm bạch cầu, ban xuất huyết, giảm tiểu cầu; giảm xúc giác, đau thần kinh ngoại vi, chứng tăng cảm đau, run, khô miệng, toát mồ hôi, mệt mỏi suy nhược, mất ngủ, tăng hưng phấn thần kinh, trầm cảm, ác mộng, lo lắng, mất nhân cách, rối loạn tình dục ở phụ nữ và nam giới; rối loạn thị giác, viêm kết mạc, song thị, đau nhãn cầu; ù tai, chán ăn, táo bón, khó tiêu, tiêu chảy, đầy hơi, nôn, sưng lợi, đau khớp, thoái hóa xương khớp, chuột rút và đau cơ bắp, đau lưng, tê cứng, chứng khó thở, chảy máu cam, đa niệu, rối loạn tiểu tiện, đái dầm, ngứa, phát ban; tăng đường huyết, chứng khát; phản ứng dị ứng, cơ thể tăng cân, nóng bừng, mệt mỏi.
Hiếm gặp: suy tim, loạn tim, ngoại tâm thu, mất điều hòa vận động, loạn vị giác, ảo giác khứu giác, đau nửa đầu, chứng hay quên, thờ ơ, kích thích, thèm ăn, rối loạn sinh hoạt, viêm kết mạc chấn thương; viêm dạ dày, phân lỏng, yếu cơ, run, tăng trương lực cơ; ho, viêm mũi, bí tiểu, đa niệu; đổi màu da, rụng tóc, nổi mề đay, khô da, viêm da, da lạnh và ẩm ướt.
Rất hiếm gặp: tăng enzym gan, vàng da, ứ mật, chứng vú to ở đàn ông.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 3 vỉ x 10 viên

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Bảo quản trong bao bì kín ở nhiệt độ dưới 30’C, tránh ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em.

HẠN SỬ DỤNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất

NHÀ SẢN XUẤT

Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint-Stock Co.