HOẠT CHẤT
Isotretinoin
THÀNH PHẦN
Isotretinoin ………… 10mg
Tá dược: Dầu đậu nành, sáp ong trắng, dầu cọ, lecithin, gelatin, glycerin đậm đặc, titan oxyd, màu KP TaCs (màu đỏ allura AC, màu xanh brilliant FCF, màu đỏ erythrocin), sáp camauba, triglycerid chuỗi trung bình.
Nhóm thuốc và cơ chế:
Thuốc chữa trứng cá, làm giảm bài tiết và kích thích tuyến bã nhờn vì vậy làm giảm sẹo. Trứng cá gây viêm nặng và gây sẹo. Viêm liên quan đến tǎng tiết dịch từ tuyến bã nhờn, gây kích ứng và sẹo.
Dược lực học:
Isotretinoin là một stereo-isomer của acid trans-retinoic. Cơ chế tác dụng của isotretinoin vẫn chưa được xác định rõ ràng, nhưng trên hình ảnh lâm sàng của mụn trứng cá nặng quan sát được thấy isotretinoin liên quan đến việc ức chế hoạt động của tuyến bã nhờn và làm giảm kích thước của tuyến bã nhờn trên hình ảnh mô học.
Tình trạng tăng sừng hóa của lớp biểu mô nang lông tuyến bã nhờn làm bong tróc các bạch cầu non vào trong ống và tắc nghẽn do chất sừng và bã nhờn dư thừa. Tiếp theo là sự hình thành của nhân trứng cá, cuối cùng là tổn thương viêm. Isotretinoin ức chế sự gia tăng tiết bã nhờn và giảm sự phát triển của vi khuẩn Propionibacterium acnes.
Dược động học:
Hấp thu: Isotretinoin được hấp thu từ đường tiêu hóa và hấp thu có thể tăng lên bởi thức ăn. Nồng độ đạt đỉnh trong huyết tương từ 1-4h sau khi uống thuốc.
Phân bố: Isotretinoin liên kết cao với protein huyết tương (99,9%). Isotretinoin đi qua nhau thai, nhưng chưa có nghiên cứu nào về việc phân bố isotretinoin trong sữa mẹ nhưng do ái lực cao của isotretinoin với lipid, nên khả năng này có thể xảy ra.
Chuyển hóa: Isotretinoin là chất chuyển hóa qua gan bởi hệ thống enzym cytochrom P450 (CYP), bao gồm CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 và CYP2B6. Chất chuyển hóa của isotretinoin chủ yếu là 4-oxo-isotretinoin.
Thải trừ: Thời gian bán thải của isotretinoin là 10-20h, trong khi đó chất chuyển hóa 4-oxo-isotretinoin là 50h. Isotretinoin thải trừ gần như hoàn toàn, chủ yếu qua phân ở dạng thuốc chưa chuyển hóa, và qua nước tiểu ở dạng chất chuyển hóa.
CÔNG DỤNG – CHỈ ĐỊNH
Công dụng:
– Isotretinoin được dùng để điều trị mụn trứng cá nặng mà không đáp ứng với các điều trị khác, kể cả kháng sinh toàn thân (dạng mụn trứng cá cụm, mụn bọc chứa nhiều nốt mụn, hoặc mụn trứng cá có nguy cơ cao để lại sẹo).
– Một số bệnh liên quan đến rối loạn keratin hóa: bệnh Darier, bệnh vảy cá, vảy phấn đỏ tóc. Isotretinoin cũng có tác dụng hóa dự phòng trong điều trị ung thư da.
Chỉ định:
Điều trị trứng cá nặng mà kháng hoặc đáp ứng tối thiểu với các điều trị truyền thống như kem bôi, làm khô, kháng sinh uống hoặc dùng tại chỗ. Sau một đợt điều trị, thuốc làm giảm hoàn toàn hoặc cải thiện lâu dài. Do các phản ứng có hại nguy hiểm, isotretinoin chỉ nên dùng điều trị trứng cá đã kháng nặng, đặc biệt là mụn trứng cá dạng nang bọc
CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG
Liều dùng:
– Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều khởi đầu: 500mcg/kg mỗi ngày, nếu cần thiết có thể tăng liều lên 1mg/kg (chia làm 1-2 lần); điều trị trong 16-24 tuần.
Tối đa: 2 mg/kg/ngày đối với mụn trứng cá rất nặng, mụn trứng cá ở ngực hay lưng.
– Liều duy trì: 0,1 – 1 mg/kg/ngày. Tổng liều tối đa không quá 150mg/kg cho mỗi đợt điều trị.
Lặp lại điều trị sau ít nhất 8 tuần nếu bệnh tái phát sau đợt điều trị đầu tiên.
Dùng liều thấp hơn ở bệnh nhân suy thận.
Cách dùng:
– Uống thuốc trong bữa ăn, không nhai viên thuốc, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng, kiêng rượu.
QUÁ LIỀU
Cho tới nay có rất ít thử nghiệm về quá liều thuốc được thực hiện. Ngoài khó chịu ở bụng thì không có các triệu chứng bất thường khác gặp phải ở bệnh nhân 15 tuổi khi sử dụng thuốc ở liều 350mg. Ở bệnh nhân 29 tuổi khi sử dụng thuốc ở liều 900mg thì có các triệu chứng như nhức đầu nhẹ, da khô, bong tróc, viêm môi.
Xử trí quá liều: chủ yếu là điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ chung.
LỜI KHUYÊN
Isotina thường được tư vấn và kê đơn trong các vấn đề điều trị mụn trứng cá nặng, khi các giải pháp khác đã không còn hiệu quả. Tuy nhiên vì dược tính tác động trên da rất mạnh mẽ, khi dùng thuốc isotina điều trị, rất có thể người dùng phải đối mặt với nhiều tác dụng phụ nguy hiểm như:
- Mắt bị tổn thương: Isotina có thể gây áp lực lên nội sọ, khiến dây thần kinh thị giác bị rối loại. Thường thì biểu hiện là sợ ánh sáng, rối loạn lúc hoàng hôn, nhức đầu nôn mửa.
- Chảy máu: các tuyến bã nhờn bị kiểm soát khiến tình trạng khô niêm mạc xảy ra, khiến cơ thể dễ bị chảy máu, nhất là chảy máu cam, chảy máu chân răng. Nặng hơn sẽ xảy ra rong kinh, đại tiện ra máu, kinh nguyệt không đều.
- Loãng xương: thuốc sẽ làm giảm calcium trong cơ thể, làm xương giòn và dễ gãy vỡ. Điều này sẽ không mất đi khi ngưng thuốc.
- Khô da: 30% người sử dụng sẽ xuất hiện biểu hiện khô môi, khô kết mạc, da châm chích.
- Tăng men gan, viêm dạ dày – ruột do dùng thuốc sau một thời gian dài.
- Trầm cảm: từ tuần thứ 6 trở đi, một số bệnh nhân có thể cảm thấy khó chịu, bứt rứt, đôi khi không kiểm soát được cảm xúc và hành vi của bản thân.
- Dị dạng thai nhi: 100% phụ nữ mang thai dùng thuốc isotina sẽ xảy ra tình trạng thai nhi dị dạng. Vì vậy, nếu muốn có thai, cần phải ngừng thuốc ít nhất là 6 tháng.
Để giảm tối đa tác dụng phụ của thuốc nên:
- Tuyệt đối dùng các biện pháp tránh thai ít nhất là 6 tháng và tốt nhất là 1 năm sau khi dùng thuốc
- Nên xét nghiệm tổng quan trước khi quyết định uống thuốc. Nếu có bệnh về mắt, gan thì không được sử dụng thuốc.
- Không dùng isotina chung với vitaminA, tetracyclin, minocycline, doxycycline và rượu.
- Kiêng thức ăn chứa nhiều vitamin A. Thay vào đó là bổ sung omega, thuốc bổ gan và các loại vitamin C, E
- Dùng nước muối sinh lý vệ sinh mắt, mũi, miệng hàng ngày.
- Dùng kem chống nắng dành cho da nhạy cảm khi ra ngoài và sử dụng dưỡng ẩm cho toàn bộ vùng mặt mỗi tối trước khi ngủ.
- Khi dùng thuốc, mụn sẽ bị đẩy ra ngoài dày đặc. Bạn không nên “hoảng loạn”, không dùng tay nặn mụn và cần giữ tinh thần lạc quan thoải mái.
- Khi kết thúc thời gian dùng thuốc isotina, cần sử dụng các dòng dược mỹ phẩm để chăm sóc da và uống bổ sung canxi, dầu cá hàng ngày.
- Không tự ý dùng thuốc khi chưa hỏi ý kiến của bác sĩ chuyên môn và buộc phải dùng theo liều lượng được chỉ định
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
– Quá mẫn với thành phần của thuốc
– Bệnh nhân tăng lipid máu. Không hiến máu trong thời gian dùng thuốc.
– Đối với phụ nữ có thai: không được dùng isotretinoin cho phụ nữ có thai, Có ý định có thai hoặc có cơ hội có thai. Accutane gây khuyết tật bẩm sinh nặng. Các vấn đề dùng thuốc retinoid đường uống đối với phụ nữ mang thai đã được đề cập đến. Tử cung mà tiếp xúc với isotretinoin gây ra sảy thai tự nhiên, dị tật thai nhi liên quan đến sọ, mặt, tim, tuyến ức. Một vài trẻ sơ sinh thì kém thông minh, suy giảm thần kinh. Các nguy cơ dị tật xuất hiện cao ở tất cả liều điều trị của isotretinoin, ngay cả khi thời gian tiếp xúc ngắn. Vì vậy, chống chỉ định sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai. Dùng thuốc tránh thai và xét nghiệm thai nghén trước khi bắt đầu điều trị và hàng tháng trong quá trình điều trị. Không nên có thai ít nhất 1 tháng sau khi ngừng dùng isotretinoin.
– Đối với phụ nữ cho con bú: Chưa có thông tin về việc phân bố của isotretinoin trong sữa mẹ nhưng ái lực cao của isotretinoin với lipid khiến khả năng này có thể xảy ra, vì vậy chống chỉ định sử dụng thuốc khi đang cho con bú do nguy cơ tác dụng không mong muốn trên trẻ sơ sinh.
– Ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc: Chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn thị giác có thể xảy ra, tuy hiếm gặp nhưng có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Không nên sử dụng thuốc trong lúc lái xe hay vận hành máy móc.
THẬN TRỌNG
– Cần sử dụng các biện pháp tránh thai liên tục.
– Không lột da mặt, không dùng sáp nhổ lông.
– Kiểm tra cận lâm sàng khi có: đái tháo đường, béo phì, nghiện rượu, rối loạn chuyển hóa lipid
– Bệnh nhân suy thận cần giảm liều điều trị.
– Isotretinoin không được khuyến cáo điều trị tình trạng trứng cá tuổi dậy thì không có biến chứng, hoặc mụn trứng cá trước tuổi dậy thì do nguy cơ tác dụng không mong muốn bao gồm phong bế đầu xương. Nếu cần dùng cho đối tượng này cần tham khảo ý kiến bác sĩ.
– Chức năng gan và lipid máu lúc đói cần được đo lường khi bắt đầu điều trị, sau tháng đầu tiên. Glucose máu cần được giám sát ở bệnh nhân mắc hoặc đang theo dõi đái tháo đường.
– Isotretinoin nên được sử dụng cẩn thận ở bệnh nhân trầm cảm. Theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu của trầm cảm ở bệnh nhân đang dùng isotretinoin.
– Khi sử dụng isotretinoin nên tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Phổ biến nhất là khô màng nhầy và khô da, thường có thể tiến triển lên viêm môi, chảy máu cam, viêm kết mạc, bong da khu trú bao gồm bong da bàn tay, bàn chân, ngứa, ban đỏ, da mỏng và yếu, lở miệng, khô miệng.
Ít gặp hơn: tóc mỏng (đôi khi không hồi phục), rậm lông, nhạy cảm với ánh sáng, thay đổi sắc tố da, viêm mé móng, loạn dưỡng móng tay, u hạt sinh mủ, và tăng tiết mồ hôi.
Khởi đầu điều trị bằng isotretinoin có thể gặp tình trạng mụn cấp tính.
Tác dụng không mong muốn ít gặp trên mắt bao gồm các đục giác mạc, rối loạn thị giác như nhìn mờ và rối loạn màu sắc, thị lực ban đêm suy giảm, có thể kéo dài, sợ ánh sáng, và viêm giác mạc. Phù gai thị, rối loạn thị lực, đau đầu, buồn nôn và nôn có thể là dấu hiệu và triệu chứng của tăng áp lực nội sọ lành tính. Đau khớp, đau cơ và đau lưng thường được báo cáo, và đã có báo cáo của viêm khớp, loãng xương, và viêm gân.
TƯƠNG TÁC
– Isotretinoin làm giảm thị lực buổi tối và giảm độ dung nạp với kính mắt. Bệnh nhân viêm ruột có thể tăng triệu chứng. Nồng độ triglyceride trong máu có thể tăng. Viêm gan hiếm khi xảy ra ở bệnh nhân dùng isotretinoin, cần xét nghiệm máu định kỳ để kiểm tra các dấu hiệu viêm gan.
– Sử dụng isotretinoin với vitamin A (bao gồm cả chế độ ăn uổng bổ sung): Isotretinoincó liên quan mật thiết với Vitamin A. Để tránh ngộ độc, bệnh nhân dùng isotretinoin không nên dùng bổ sung Vitamin A. Bệnh nhân dùng isotretinoin có thể làm xấu thêm bệnh trứng cá khi bắt đầu điều trị.
– Tetracyclin: Tránh dùng cùng với isotretinoin vì liên quan tới tăng áp nội sọ lành tính.
– Keratolytic tại chỗ: Kích thích da có thể tăng lên nếu isotretinoin được dùng với keratolytic tại chỗ hoặc thuốc gây tróc mụn trứng cá, do đó cần tránh kết hợp này.
– Thuốc chống động kinh: Sử dụng chung isotretinoin với carbamazepin làm giảm nồng độ carbamazepin trong huyết tương.
– Hormon tránh thai: Một vài nghiên cứu đã báo cáo rằng isotretinoin không làm thay đổi đáng kể nồng độ trong huyết tương hoặc ảnh hưởng xấu đến hiệu quả ngừa thai của ethinylestradiol và levonorgestrel ở 9 phụ nữ hoặc ethinylestradiol và norethisteron ở 26 phụ nữ. Tuy nhiên cả isotretinoin và thuốc tránh thai kết hợp đều gây ra tác dụng phụ trên lipid máu, do đó cần được khuyến cáo giám sát lipid máu khi dùng đồng thời hai thuốc.
– Không uống rượu khi sử dụng isotretinoin
– Ngưng sử dụng các thuốc bôi trị mụn khác trước khi uống Isotretinoin
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 3 vỉ x 10 viên
Thuốc isotina được sản xuất dưới dạng nang mềm màu nâu nhạt
BẢO QUẢN
Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp. Nhiệt độ không quá 30 độ C
HẠN SỬ DỤNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
TIÊU CHUẨN SẢN XUẤT
USP 32
NHÀ SẢN XUẤT
Nhà sản xuất: Tai Guk Pharm. Ind Co., Ltd – HÀN QUỐC
Nhà đăng ký: Binex Co., Ltd – MỸ
ban thuoc isotina 10mg, gia thuoc isotina 10mg, mua thuoc isotina 10mg o dau, Thuốc isotina 10mg, thuoc isotina 10mg, giá thuốc isotina 10mg bao nhiêu, isotina 10mg có tốt không, giá isotina 10mg , isotina 10mg mua ở đâu, isotina 10mg giá bao nhiêu, isotina 10mg bán ở đâu, cách dùng isotina 10mg, isotina 10mg có tác dụng gì, tac dung phu cua thuoc isotina 10mg, isotina 10mg gia bao nhieu, tac dung phu isotina 10mg, mua thuoc isotina 10mg o dau uy tin, cach dung isotina 10mg, lieu dung isotina 10mg, isotina 10mg liều dùng, giá thuốc isotina 10mg, thuốc isotina giá bao nhiêu, isotina soft cap 10mg, isotina gia bao nhieu, isotina webtretho, thuốc isonace trị mụn, thuốc isotretinoin 10mg, thuốc trị mụn isotretinoin, Thuốc isotina giá bao nhiêu, Những lưu ý khi dùng thuốc Isotina
