Floxaval 500mg

HOẠT CHẤT

Levofloxacin

THÀNH PHẦN

Thành phần của thuốc floxaval 500mg
Mỗi viên thuốc floxaval 500mg có chứa:
Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate): 500 mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
Dạng bào chế: Viên nén bao phim

CÔNG DỤNG – CHỈ ĐỊNH

Tác dụng và cơ chế tác dụng của Levofloxacin: 

Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Cũng như các fluroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (ADN – gyrase) và/hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trình sao chép, phiên mã và tu sửa ADN của vi khuẩn.

Levofloxacin là đồng phần L-isome của ofloxacin, nó có tác dụng diệt khuẩn mạnh gấp 8 – 128 lần so với đồng phân D – isome và tác dụng mạnh gấp khoảng 2 lần so với ofloxacin racemic. Levofloxacin là kháng sinh phổ rông, có tác dụng trên nhiều chủng vi khuẩn Gram âm và Gram dương, có tác dụng trên vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn kị khí tốt hơn so với các fluoroquinolon khác (như ciprofloxacin, enoxacin, lomefloxacin, norfloxacin, ofloxacin), tuy nhiên levofloxacin và sparfloxacin lại có tác dụng in vitro trên Pseudomonas aeruginosa yếu hơn so với ciprofloxacin.

Phổ tác dụng:
Vi khuẩn nhạy cảm in vitro và nhiễm khuẩn trong lâm sàng
Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Enterobacter cloacae, E. coli, H. influenza, H. parainfluenza, Klebsiella pneumonie, Legionalla pneumophila, moraxella catarralis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.
Vi khuẩn khác: Chlamydia pneumoniae, Mycopasma pneumoniae.
Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus nhạy cảm methicilin (meti-S), Staphylococcus coagulase âm tính nhạy cảm methicilin, Streptococcus pneumoniae.
Vi khuẩn kỵ khí: Flusobacterium, peptostreptococcus, propionibacterium.
Các loại vi khuẩn nhạy cảm trung gian in vitro.
Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecalis, Vi khuẩn kị khí: Bacteroid fragilis,prevotelle.Vi khuẩn ưa khí Gram dương:  Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus meti – R,Kháng chéo: In vitro, có kháng chéo giữa levofloxacin và các fluoroquinolon khác. Do cơ chế tác dụng, thường không có kháng chéo giữa levofloxacin và các họ kháng sinh khác.

Chỉ định:
Nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin như:
Viêm xoang cấp.
Đợt cấp viêm phế quản mãn.
Viêm phổi, viêm phổi mắc phải trong cộng đồng.
Viêm tuyến tiền liệt.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng hoặc không.
Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da có biến chứng hoặc không.
Viêm thận – bể thận cấp tính.
Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị triệt để bệnh than.

CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG

Cách dùng:

• Dùng đường uống:
  • Thời điểm uống levofloxacin không phụ thuộc vào bữa ăn (có thể uống trong hoặc xa bữa ăn).
  • Không được dùng các antacid có chứa nhôm và magnesi, chế phẩm có chứa kim loại nặng như sắt và kẽm, sucralfat, didanosin (các dạng bào chế có chứa antacid) trong vòng 2 giờ trước và sau khi uống levofloxacin.
• Dùng ngoài đường tiêu hoá:
  • Levofloxacin chỉ được dùng bằng cách truyền tĩnh mạch chậm, truyền nhanh sẽ dẫn đến nguy cơ hạ huyết áp. Thời gian truyền phụ thuộc vào liều lượng thuốc (liều 250 mg hoặc 500 mg thường truyền trong 60 phút, liều 750 mg truyền trong 90 phút). Không được dùng để tiêm bắp, tiêm vào ống sống, tiêm phúc mạc hoặc tiêm dưới da.
  • Các dung dịch có chứa levofloxacin với nồng độ 5 mg/ml trong dextrose 5%, có thể dùng ngay không cần pha loãng. Dung dịch levofloxacin với hàm lượng 500 mg/20ml trong lọ thuốc tiêm bắt buộc phải pha loãng trong các dung dịch tương hợp thành dung dịch có nồng độ 5 mg/ml trước khi sử dụng. Các dung dịch tương hợp dùng để pha loãng được nhà sản xuất quy định trong thông tin trên nhãn thuốc. Một số dung dịch tương hợp thường dùng là: dung dịch dextrose 5%, dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch dextrose 5% và natri clorid 0,9%, dung dịch Ringer Lactat và dextrose 5%, dung dịch natri bicarbonat 5%, dung dịch Plasma Lyte Ò 56/5% dextrose, dung dịch natri lactat 1/6M, dung dịch dextrose 5% và natri clorid 0,45%, nước cất pha tiêm.

Liều dùng cho người lớn: 

• Liều dùng của levofloxacin áp dụng cho cả đường uống và đường tĩnh mạch:
  • Nhiễm khuẩn đường hô hấp:
    • Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: 500mg, 1 lần/ngày trong 7 ngày.
    • Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: 500mg, 1 -2 lần/ngày trong 7-14 ngày
    • Viêm xoang hàm trên cấp tính: 500mg, 1 lần/ngày trong 10-14 ngày
  • Nhiễm trùng da và tổ chức dưới da:
    • Có biến chứng: 750mg, 1 lần/ngày trong 7-14 ngày
    • Không có biến chứng: 500mg, 1 lần/ngày trong 7-10 ngày
• Nhiễm trùng đường tiết niệu:
  • Có biến chứng: 250mg, 1 lần/ngày trong 10 ngày.
  • Không có biến chứng: 250mg, 1 lần/ngày trong 3 ngày.
• Viêm thận-bể thận cấp: 250 mg, 1 lần/ngày trong 10 ngày.
• Bệnh than:
  • Điều trị dự phòng sau khi phơi nhiễm với trực khuẩn than: ngày uống 1 lần, 500 mg, dùng trong 8 tuần.
  • Điều trị bệnh than: truyền tĩnh mạch, sau đó uống thuốc khi tình trạng người bệnh cho phép, liều 500 mg, 1 lần/ngày, trong 8 tuần.
• Viêm tuyến tiền liệt: 500 mg/24 giờ, truyền tĩnh mạch. Sau vài ngày có thể chuyển sang uống.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Thuốc chống chỉ định trên các đối tượng sau:
Người có tiền sử quá mẫn với levofloxacin, với các quinolon khác, hoặc với bất kì thành phần nào của thuốc.
Động kinh, thiết hụt G6PD, tiền sử bệnh ở gân cơ có một fluoroquinolon.
Trẻ em nhỏ hơn 18 tuổi.

THẬN TRỌNG

Thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

• Thường gặp: ADR > 1/100:
  • Tiêu hoá: Buồn nôn, ỉa chảy.
  • Gan: Tăng enzym gan.
  • Thần kinh: Mất ngủ, đau đầu.
  • Da: Kích ứng nơi tiêm
• Ít gặp 1/100 > ADR > 1/1000:
  • Thần kinh: Hoa mắt, căng thẳng, kích động, lo lắng
  • Tiêu hoá: Đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, nôn, táo bón.
  • Gan: Tăng bilirubin huyết.
  • Tiết niệu, sinh dục: Viêm âm đạo, nhiễm nấm candida sinh dục.
  • Da: Ngứa, phát ban
• Hiếm gặp, ADR < 1/1000:
  • Toàn thân: Sốt, sưng mắt, mặt, miệng, môi, lưỡi, cổ họng, bàn tay, bàn chân, mắt cá chân hoặc cẳng chân
  • Hô hấp: Khàn tiếng, khó thở hoặc nuốt
  • Tim mạch: Tăng hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp
  • Da: Bong tróc hoặc phồng rộp da
  • Tiêu hoá: Viêm đại tràng màng giả, khô miệng, viêm dạ dày, phù lưỡi
  • Cơ xương-khớp: Đau khớp, yếu cơ, đau cơ, viêm tuỷ xương, viêm gân Achille.
  • Thần kinh: Co giật, giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm thần
  • Dị ứng: Phù Quinck, choáng phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson và Lyelle.

HƯỚNG DẪN CÁCH XỬ TRÍ ADR:

• Cần ngừng levofloxacin trong các trường hợp: bắt đầu có các biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng mẫn cảm hay của phản ứng bất lợi trên thần kinh trung ương. Cần giám sát người bệnh để phát hiện viêm đại tràng màng giả và có các biện pháp xử trí thích hợp khi xuất hiện ỉa chảy trong khi đang dùng levofloxacin.
• Khi xuất hiện dấu hiệu viêm gân cần ngừng ngay thuốc, để hai gân gót nghỉ với các dụng cụ cố định thích hợp hoặc nẹp gót chân và hội chẩn chuyên khoa.

CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG

• Viêm gân đặc biệt là gân gót chân (Achile), có thể dẫn tới đứt gân. Biến chứng này có thể xuất hiện ở 48 giờ đầu tiên, sau khi bắt đầu dùng thuốc và có thể bị cả hai bên. Viêm gân xảy ra ra chủ yếu ở các đối tượng có nguy cơ: người trên 65 tuổi, đang dùng corticoid (kể cả đường phun hít). Hai yếu tố này làm tăng nguy cơ viêm gân. Để phòng, cần điều chỉnh liều lượng thuốc hàng ngày ở người bệnh lớn tuổi theo mức lọc cầu thận.
• Ảnh hưởng trên hệ cơ xương: levofloxacin, cũng như phần lớn các quinolon khác, có thể gây thoái hoá sụn ở khớp chịu trọng lực trên nhiều loài động vật non, do đó không nên sử dụng levofloxacin cho trẻ em dưới 18 tuổi.
• Nhược cơ: Cần thận trọng ở người bệnh bị bệnh nhược cơ vì các biểu hiện có thể nặng lên.
• Tác dụng trên thần kinh trung ương: đã có các thông báo về phản ứng bất lợi như rối loạn tâm thần, tăng áp lực nội sọ, kích thích thần kinh trung ương dẫn đến co giật, run rẩy, bồn chồn, đau đầu, mất ngủ, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, ác mộng, có ý định hoặc hành động tự sát (hiếm gặp) khi sử dụng các kháng sinh nhóm quinolon, thậm chí ngay khi sử dụng ở liều đầu tiên. Nếu xảy ra những phản ứng bất lợi này khi trong khi sử dụng levofloxacin, cần dừng thuốc và có các biện pháp xử trí triệu chứng thích hợp. Cần thận trọng khi sử dụng cho người bệnh có các bệnh lý trên thần kinh trung ương như động kinh, xơ cứng mạch não…vì có thể tăng nguy cơ co giật.
• Phản ứng mẫn cảm: phản ứng mẫn cảm với nhiều biểu hiện lâm sàng khác nhau, thậm chí sốc phản vệ khi sử dụng các quinolon, bao gồm cả levofloxacin đã được thông báo. Cần ngừng thuốc ngay khi có các dấu hiệu đầu tiên của phản ứng mẫn cảm và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.
• Viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile: phản ứng bất lợi này đã được thông báo với nhiều loại kháng sinh trong đó có levofloxacin, có thể xảy ra ở tất cả các mức độ từ nhẹ đến đe doạ tính mạng. Cần lưu ý chẩn đoán chính xác các trường hợp ỉa chảy xảy ra trong thời gian người bệnh đang sử dụng kháng sinh để có biện pháp xử trí thích hợp.
• Mẫn cảm với ánh sáng mức độ từ trung bình đến nặng đã được thông báo với nhiều kháng sinh nhóm fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin (mặc dù đến nay, tỷ lệ gặp phản ứng bất lợi này khi sử dụng levofloxacin rất thấp <0,1%). Người bệnh cần tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng trong thời gian điều trị và 48 giờ sau khi điều trị.
• Tác dụng trên chuyển hoá: cũng như các quinolon khác, levofloxacin có thể gây ra rối loạn chuyển hoá đường, bao gồm tăng và hạ đường huyết thường xảy ra ở các người bệnh đái tháo đường đang sử dụng levofloxacin đồng thời với một thuốc uống hạ đường huyết hoặc với insulin; do đó cần giám sát đường huyết trên người bệnh này. Nếu xảy ra hạ đường huyết, cần ngừng levofloxacin và tiến hành các biện pháp xử trí thích hợp.
• Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ: sử dụng các quinolon có thể gây kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ ở một số người bệnh và một số hiếm ca loạn nhịp, do đó cần tránh sử dụng trên các người bệnh sẵn có khoảng QT kéo dài, người bệnh hạ kali máu, người bệnh đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid…) hoặc nhóm III (amiodaron, sotalol…); thận trọng khi sử dụng levofloxacin cho các người bệnh đang trong các tình trạng tiền loạn nhịp như nhịp chậm và thiếu máu cơ tim cấp.
• Thời kỳ mang thai: Không dùng levofloxacin cho phụ nữ có thai.
• Thời kỳ cho con bú: Chưa đo được nồng độ levofloxacin trong sữa mẹ, nhưng căn cứ vào khả năng phân bố vào sữa của ofloxacin, có thể dự đoán rằng levofloxacin cũng được phân bố vào sữa mẹ. Vì thuốc có nhều nguy cơ tổn thương sụn khớp trên trẻ nhỏ, không cho con bú khi dùng levofloxacin.

TƯƠNG TÁC THUỐC

• Antacid, sucralfat, ion kim loại, multivitamin: Khi sử dụng đồng thời có thể làm giảm hấp thu levofloxacin, cần uống các thuốc này cách xa levofloxacin ít nhất 2 giờ.
• Theophylin: Một số nghiên cứu trên người tình nguyện khoẻ mạnh cho thấy không có tương tác. Tuy nhiên do nồng độ trong huyết tương và AUC theophylin thường bị tăng khi sử dụng đồng thời với các quinolon khác, vẫn cần giám sát chặt chẽ nồng độ theophylin và hiệu chỉnh liều nếu cần khi sử dụng đồng thời với levofloxacin.
• Warfarin: Do đã có thông báo warfarin tăng tác dụng khi dùng cùng với levofloxacin, cần giám sát các chỉ số về đông máu khi sử dụng đồng thời hai thuốc này.
• Cyclosporin, digoxin: Tương tác không có ý nghĩa lâm sàng, do đó không cần hiệu chỉnh liều các thuốc này khi dùng đồng thời với levofloxacin.
• Các thuốc chống viêm không steroid: Có khả năng làm tăng nguy cơ kích thích thần kinh trung ương và co giật khi dùng đồng thời với levofloxacin.
• Các thuốc hạ đường huyết: Dùng đồng thời với levofloxacin có thể làm tăng nguy cơ rối loạn đường huyết, cần giám sát chặt chẽ.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 1 vỉ x 10 viên

BẢO QUẢN

Không cần điều kiện bảo quản đặc biệt. Bảo quản dưới 30 độ C.

NHÀ SẢN XUẤT

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.