Acriptega

THÀNH PHẦN

Dolutegravir (dưới dạng dolutegravir natri) 50 mg
Lamivudine USP 300 mg
Tenofovir disoproxil fumarate (tương đương với 245 mg tenofovir disoproxil) 300 mg
Tá dược: Mannitol, cellulose vi tinh thể, povidone, tinh bột natri glycolate, lactose monohydrate (136.0 mg), croscarmellose natri, magnesi stearate, Opadry II White 85F18422.

Đặc tính dược động học:

Đặc tính dược động học của các thành phần trong Acriptega như sau:
Dolutegravir (dưới dạng Dolutegravir natri):

Hấp thu: hấp thu nhanh sau khi uống, thời gian đạt Cmax khoảng 2-3 giờ kể từ lúc dùng thuốc. Thức ăn làm tăng mức độ và làm giảm tốc độ hấp thu của Dolutegravir, sinh khả dụng phụ thuộc vào thành phần bữa ăn.

Phân bố: tỉ lệ liên kết với protein huyết tương cao, thể tích phân bố khoảng 17-20L ở bệnh nhân HIV, liên kết của thuốc với protein huyết tương không phụ thuộc vào nồng độ thuốc. Tỉ lệ thuốc không liên kết với protein huyết tương tăng lên ở bệnh nhân suy gan mức độ trung bình.

Lamivudine USP:

Hấp thu: hấp thu nhanh sau uống, sinh khả dụng đạt 80-85%. Thức ăn làm giảm Cmax và thời gian thuốc đạt đỉnh trong huyết tương, tuy nhiên mức độ hấp thu không ảnh hưởng.

Phân bố: thể tích phân bố của Lamivudin khoảng 1/3 l/kg, biểu hiện tuyến tính với liều điều trị, liên kết với albumin huyết tương bị giới hạn.

Chuyển hóa và thải trừ: Lamivudin được thải trừ chủ yếu ở dạng không thay đổi và bài tiết qua thận. Do liên kết với protein huyết tương thấp nên chuyển hóa lamivudin ở gan thấp. Thời gian bán thải khoảng 5-7 giờ, thải trừ chủ yếu qua thận. Bệnh nhân suy thận thì khả năng thải trừ Lamivudin bị ảnh hưởng.

Tenofovir disoproxil fumarate:

Hấp thu: hấp thu nhanh đường uống và được chuyển thành Tenofovir, sinh khả dụng khoảng 25%, sinh khả dụng tăng lên khi dùng cùng với thức ăn nhiều chất béo.

Phân bố: Thể tích phân bố khoảng 0.8 l/kg. Tỉ lệ Tenofovir liên kết với protein trong huyết tương kém.

Chuyển hóa và thải trừ: thải trừ chủ yếu qua thận bằng lọc ở cầu thận, khoảng 70-80% liều được thải trừ ở dạng nguyên vẹn không qua chuyển hóa.

Đặc tính dược lực học:

Lamivudine là một chất tương tự với dideoxynucleoside. Tenofovir disoproxil fumarate vào cơ thể được chuyển đổi thành Tenofovir, là chất tương tự với nucleoside monophosphate của Adenosine monophosphate. Khi 2 thành phần này vào cơ thể được enzym tế bào phosphoryl hóa thành Lamivudin triphosphat và Tenofovir diphosphate, tham gia ức chế cạnh tranh sự phiên mã ngược, dẫn đến kết thúc chuỗi ADN của virus. Cả 2 thành phần này đều có tác dụng chống HIV-1 và HIV-2, cũng như dùng chống viêm gan virus B.

Dolutegravir ức chế integrase HIV bằng cách liên kết với vị trí hoạt động integrase, ngăn chặn bước chuyển của việc tích hợp ADN virus với tế bào chủ CD4.

CÔNG DỤNG – CHỈ ĐỊNH

Công dụng:
Viên nén dolutegravir/lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate 50mg/300mg/300mg là viên kết hợp liều cố định của lamivudine, tenofovir disoproxil fumarate và dolutegravir được chỉ định cho điều trị nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người HIV-1 ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi và cân nặng  ≥ 40 kg) có khả năng ức chế virus tới nồng độ HIV-1 RNA < 50 bản sao/ml dựa trên phác đồ kết hợp kháng retrovirus hiện nay trong thời gian hơn 3 tháng. Bệnh nhân phải không bị thất bại về virus học trên phác đồ kháng retrovirus trước đó.

Chỉ định:

Đối tượng sử dụng thuốc:

Theo Hướng dẫn điều trị và dự phòng HIV/AIDS của Bộ Y tế năm 2019, phác đồ TLD là lựa chọn tốt nhất hiện nay vì hiệu quả ức chế virus nhanh và mạnh, ít tác dụng phụ và khó bị kháng thuốc cho:

Bệnh nhân bắt đầu điều trị thuốc kháng vi rút HIV

Bệnh nhân ổn định đang dùng các phác đồ không tối ưu khác

Người cần điều trị sau phơi nhiễm HIV

CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG

Việc điều trị nên do một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV-1.

Liều lượng:
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi và cân nặng ≥ 40 kg):
Khuyến cáo liều của viên nén dolutegravir/lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate 50mg/300mg/300mg ở người lớn và thanh thiếu niên là một viên nén một lần mỗi ngày.

Cách dùng:
Nuốt toàn bộ viên nén với nước.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Viên nén Acriptega bị chống chỉ định ở bệnh nhân quá mẫn với tenofovir, lamivudine, dolutegravir hoặc bất kỳ tá dược nào trong công thức.

Sử dụng kết hợp với dofetilide.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Viên nén Acriptega không nên được sử dụng đồng thời với các thuốc khác chứa bất kỳ thành phần cùng hoạt tính nào như dolutegravir, lamivudine hoặc tenofovir disoproxil fumarate, các chất tương tự cytidine như emtricitabine và adefovir dipivoxil.

Truyền nhiễm HIV

Điều trị với viên nén Acriptega không cho thấy loại trừ được nguy cơ truyền nhiễm HIV qua đường tình dục hoặc đường máu, mặc dù nguy cơ có thể giảm. Bệnh nhân nên tiếp tục sử dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp để ngăn ngừa lây truyền HIV.

Bệnh gan

Tính an toàn và dược động học của dolutegravir đã không được điều tra ở bệnh nhân bị bệnh gan nặng. Vì thế viên nén Acriptega chỉ nên được sử dụng ở bệnh nhân nếu lợi ích lớn hơn nguy cơ và  theo dõi an toàn chặt chẽ.

Bệnh nhân HIV và đồng nhiễm viêm gan B (HBV) hoặc viêm gan C (HCV)

Bệnh nhân viêm gan B hoặc C mạn tính và được điều trị với phác đồ kết hợp kháng retrovirus có nguy cơ tăng các tác dụng bất lợi nghiêm trọng lên gan hoặc có thể gây tử vong.

Mối quan tâm đặc biệt về đề kháng nhóm integrase

Quyết định sử dụng dolutegravir với sự xuất hiện của đề kháng nhóm integrase nên xem xét đến hoạt tính của dolutegravir bị giảm đáng kể đối với các chủng virus chứa Q148 + ≥ 2 các đột biến thứ cấp G140A/C/S, E138A/K/T, L74I. Ở mức độ mà dolutegravir cung cấp thêm hiệu quả trong sự hiện diện của sự đề kháng nhóm integrase là không chắc chắn.

Các phản ứng quá mẫn

Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo với dolutegravir, đặc trưng bởi phát ban, triệu chứng thể trạng, và đôi khi, rối loạn chức năng cơ quan, bao gồm phản ứng gan nặng. Cần ngừng ngay dolutegravir và các thuốc nghi ngờ khác nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng quá mẫn (bao gồm, nhưng không giới hạn, phát ban nặng hoặc phát ban cùng với các enzym gan tăng, sốt, khó chịu, mệt mỏi, đau cơ hoặc khớp, phồng rộp, miệng tổn thương, viêm kết mạc, phù mặt, tăng bạch cầu ái toan, phù mạch). Cần theo dõi tình trạng lâm sàng bao gồm aminotransferases và bilirubin trong gan. Trì hoãn trong ngừng điều trị với dolutegravir hoặc các hoạt chất có thể nghi ngờ khác sau khi khởi phát quá mẫn có thể dẫn đến phản ứng dị ứng nguy hiểm đến tính mạng.

Chức năng thận

Tenofovir được đào thải chủ yếu bằng thận thông qua sự kết hợp giữa lọc cầu thận và hoạt động bài tiết ở ống thận. Do đó, độ thanh thải bị giảm ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

Ảnh hưởng lên xương

Trong một nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, giảm mật độ khoáng xương của xương cột sống và thay đổi các chỉ số sinh học xương so với ban đầu đã được quan sát ở cả hai nhóm điều trị, nhưng nhóm điều trị tenofovir disoproxil fumarate lớn hơn đáng kể so với nhóm được điều trị bằng stavudin (mỗi nhóm kết hợp với lamivudine và efavirenz) vào tuần thứ 144. Giảm mật độ khoáng xương của xương hông lớn hơn đáng kể trong nhóm này đến 96 tuần. Tuy nhiên, không có tăng nguy cơ gãy xương hoặc bằng chứng cho các bất thường xương có liên quan đến lâm sàng trong 144 tuần

Nhiễm toan lactic

Nhiễm toan lactic là một biến chứng hiếm nhưng rất nguy hiểm đến tính mạng liên quan đến việc sử dụng thuốc ức chế enzym sao chép ngược nucleoside (NRTI). Các dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng cho thấy nguy cơ xảy ra nhiễm toan lactic, được xem là tác dụng mang tính giả định của các chất tương tự nucleoside, rất thấp đối với tenofovir disoproxil fumarate và lamivudine. Tuy nhiên, rủi ro này không thể bị loại trừ. Cần ngưng tất cả các NRTI

Rối loạn phân bố mỡ và chuyển hóa

Phác đồ điều trị ARV phối hợp có liên quan với việc phân bố lại mỡ cơ thể (rối loạn phân bố mỡ) ở những bệnh nhân nhiễm HIV. Trong khi đối với một số thuốc kháng retrovirus khác có bằng chứng đáng kể cho phản ứng bất lợi này, bằng chứng cho thấy tenofovir và lamivudine là các tác nhân yếu; thực tế, chuyển từ một chất tương tự thymidine (ví dụ như stavudine) sang tenofovir đã được chứng minh là làm tăng chất béo chân tay ở những bệnh nhân bị teo mỡ. Một nguy cơ cao về rối loạn phân bố mỡ có liên quan ví dụ như với tuổi già của bệnh nhân, kéo dài thời gian điều trị kháng retrovirus và các rối loạn chuyển hóa liên quan. Xét nghiệm lâm sàng bao gồm đánh giá các dấu hiệu phân bố lại chất béo. Cần xem xét việc đo nồng độ lipid huyết thanh và mức glucose trong máu cũng như việc quản lý thích hợp các rối loạn lipid.

Hội chứng phục hồi miễn dịch

Ở những bệnh nhân HIV bị suy giảm miễn dịch trầm trọng ở thời điểm bắt đầu điều trị thuốc ARV kết hợp (CART), phản ứng viêm với các mầm bệnh cơ hội không có triệu chứng hoặc các mầm bệnh cơ hội tồn tại có thể phát sinh và gây ra các tình trạng lâm sàng nghiêm trọng hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng. Thông thường, các phản ứng như vậy đã được quan sát thấy trong vài tuần đầu hoặc vài tháng bắt đầu CART. Các ví dụ có liên quan là viêm võng mạc do cytomegalovirus, nhiễm trùng do mycobacterial toàn thân và/hoặc tại chỗ, và viêm phổi do Pneumocystis jirovecii gây ra. Bất kỳ triệu chứng viêm nào cần được đánh giá và điều trị khi cần thiết.

Rối loạn chức năng ty thể

Các chất tương tự nucleoside và nucleotide đã được chứng minh, trong in vitro và in vivo, gây ra một mức độ khác nhau của sự suy giảm ty thể. Đã có báo cáo về rối loạn chức năng ty lạp thể ở trẻ sơ sinh âm tính HIV phơi nhiễm trong tử cung và/hoặc sau sinh với các chất tương tự nucleoside. Các tác dụng bất lợi chính được báo cáo là rối loạn huyết học (thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính) và rối loạn chuyển hóa (tăng lactate huyết, tăng mỡ máu). Những sự kiện này thường mang tính tạm thời. Một số rối loạn thần kinh muộn đã được báo cáo (tăng trương lực cơ, co giật, hành vi bất thường). Các rối loạn thần kinh là thoáng qua hoặc vĩnh viễn hiện nay không rõ. Bất cứ trẻ em nào bị phơi nhiễm trong tử cung với các chất tương tự như nucleoside và nucleotide, ngay cả trẻ có HIV âm tính, cần được theo dõi lâm sàng và xét nghiệm và cần được điều tra đầy đủ về rối loạn chức năng ty lạp thể có thể xảy ra trong trường hợp có các dấu hiệu hoặc triệu chứng có liên quan. Những phát hiện này không ảnh hưởng đến các khuyến cáo hiện nay của quốc gia về sử dụng liệu pháp kháng retrovirus ở phụ nữ có thai để ngăn ngừa lây lan HIV theo chiều dọc.

Viêm tụy

Điều trị với Acriptega cần được ngưng ngay nếu có dấu hiệu lâm sàng, triệu chứng hoặc các bất thường trong phòng thí nghiệm gợi ý viêm tụy xảy ra.

Nhiễm trùng cơ hội

Bệnh nhân được điều trị kháng retrovirus có thể tiếp tục phát triển các nhiễm trùng cơ hội và các biến chứng khác của nhiễm HIV. Do đó bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ bởi các bác sĩ hoặc các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV.

Các tương tác thuốc

Các yếu tố làm giảm nồng độ của dolutegravir nên tránh khi có sự đề kháng của nhóm integrase. Điều này bao gồm việc sử dụng đồng thời với các sản phẩm thuốc làm giảm nồng độ dolutegravir (ví dụ như các chất kháng acid chứa magnesi/nhôm, chất bổ sung sắt và calci, vitamin và các chất gây cảm ứng, etravirine (không được tăng cường các chất ức chế protease), tipranavir/ritonavir, rifampicin, một số thuốc chống động kinh).

Dolutegravir làm tăng nồng độ metformin. Nên cân nhắc điều chỉnh liều lượng của metformin khi bắt đầu và ngừng sử dụng đồng thời dolotegravir với metformin, để duy trì sự kiểm soát đường huyết. Metformin được thải trừ qua thận và do đó phải theo dõi chức năng thận khi điều trị đồng thời với dolutegravir. Sự kết hợp này có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic ở bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinine ở giai đoạn 3a [CrCl] 45 – 59 ml/phút) và khuyến cáo cần thận trọng. Xem xét giảm liều metformin.

Sử dụng đồng thời dolotegravir/lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate 50mg/300mg/300mg và didanosine là không khuyến cáo vì nồng độ didanosine tăng lên đáng kể sau khi dùng chung với tenofovir disoproxil fumarate.

Hoại tử xương

Mặc dù nguyên nhân được coi là đa tác nhân (bao gồm sử dụng corticosteroid, biphosphonat, uống rượu, ức chế miễn dịch nặng, chỉ số khối cơ thể cao hơn), trường hợp hoại tử xương đã được báo cáo ở những bệnh nhân có bệnh HIV tiến triển và/hoặc tiếp xúc lâu dài với CART. Bệnh nhân nên được tư vấn để tìm lời khuyên y tế nếu họ gặp đau nhức khớp, cứng khớp hoặc khó vận động.

Tá dược

Acriptega chứa 136,00 mg lactose mỗi liều tối đa được khuyến cáo hàng ngày. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, ví dụ: galactosaemia, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate

Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp của tenofovir disoproxil fumarate đối với sự phát triển của thai phụ, phát triển của thai nhi, sự sinh đẻ hoặc sự phát triển sau sinh. Ở người, sự an toàn của tenofovir trong thai kỳ chưa được thiết lập đầy đủ. Số lượng đầy đủ của sự phơi nhiễm trong ba tháng đầu tiên đã được theo dõi, tuy nhiên, phát hiện ít nhất là tăng gấp hai lần nguy cơ khuyết tật bẩm sinh về mặt tổng thể. Không thấy gia tăng khuyết tật khi sinh (www.apregistry.com).

Không có tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh đã được báo cáo cho lamivudine (www.apregistry.com). Tuy nhiên, không thể loại trừ nguy cơ cho thai nhi.

Dolutegravir

Có rất ít số liệu từ việc sử dụng dolutegravir ở phụ nữ có thai. Tác dụng của dolutegravir đối với thai kỳ ở người chưa được biết. Trong các nghiên cứu độc tính về sinh sản ở động vật, dolutegravir được cho thấy qua hàng rào nhau thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản. Dolutegravir nên được sử dụng trong thời gian mang thai chỉ khi lợi ích cao hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với bào thai.

Cho con bú

Lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate

Trong các nghiên cứu trên động vật, người ta đã chỉ ra rằng tenofovir được bài tiết ra sữa. Không biết liệu tenofovir có bài tiết trong sữa người hay không. Lamivudine được bài tiết vào sữa mẹ.

Những khuyến cáo hiện nay về HIV và cho con bú sữa mẹ (ví dụ như của WHO) cần được tham khảo trước khi tư vấn cho bệnh nhân về vấn đề này. Các lựa chọn ưu tiên có thể khác nhau tùy thuộc vào hoàn cảnh địa phương.

Dolutegravir

Không biết liệu dolutegravir có bài tiết trong sữa mẹ hay không. Dữ liệu độc tính ở động vật đã cho thấy sự bài tiết của dolutegravir trong sữa. Ở những con chuột đang cho con bú dùng liều đơn 50 mg/kg sau khi sinh 10 ngày, dolutegravir được phát hiện trong sữa ở nồng độ thường cao hơn máu. Khuyến cáo rằng phụ nữ nhiễm HIV không cho trẻ bú mẹ trong bất kỳ trường hợp nào để tránh lây truyền HIV.

Khả năng sinh sản

Dolutegravir

Không có dữ liệu về tác động của dolutegravir đối với khả năng sinh sản của nam hay nữ. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy dolutegravir không có ảnh hưởng đối với khả năng sinh sản của nam hay nữ.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không có nghiên cứu nào để điều tra tác động của dolutegravir đối với khả năng năng lái xe hoặc khả năng vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo rằng chóng mặt đã được báo cáo trong quá trình điều trị với dolutegravir. Tình trạng lâm sàng của bệnh nhân và phản ứng bất lợi của dolutegravir nên được ghi nhớ khi xem xét khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc của bệnh nhân.

TƯƠNG TÁC – TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác liên quan đến lamivudine

Sử dụng đồng thời với trimethoprim/sulfamethoxazole làm tăng 40% diện tích dưới đường cong của lamivudine. Không cần thiết điều chỉnh liều của Acriptega. Lamivudine không ảnh hưởng đến dược động học của trimethoprim hoặc sulfamethoxazole.

Tương tác liên quan đến tenofovir

Didanosine

Không nên dùng chung tenofovir disoproxil fumarate và didanosine

Các thuốc được thải trừ qua thận

Vì tenofovir chủ yếu được thải trừ bởi thận, nên dùng đồng thời tenofovir disoproxil fumarate với các sản phẩm làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh bài tiết qua ống thận thông qua các protein vận chuyển hOAT 1, hOAT 3 hoặc MRP 4 (ví dụ cidofovir) có thể làm tăng nồng độ tenofovir huyết thanh và/hoặc các sản phẩm thuốc dùng đồng thời.

Tenofovir disoproxil fumarate nên tránh sử dụng đồng thời một sản phẩm thuốc độc thận, như aminoglycosid, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir hoặc interleukin-2.

Sử dụng tacrolimus có thể ảnh hưởng đến chức năng thận, nên theo dõi chặt chẽ khi dùng đồng thời với tenofovir disoproxil fumarate.

Các nghiên cứu thực hiện với các thuốc khác

Không có sự tương tác dược động học đáng kể về lâm sàng khi dùng lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate 300mg/300mg cùng với indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir tăng cường), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, hoặc thuốc tránh thai hormone norgestimate/ethinyl oestradiol.

Ảnh hưởng của thức ăn

Tenofovir disoproxil fumarate phải được dùng chung với thức ăn vì thức ăn làm tăng khả dụng sinh học của tenofovir.

Các tương tác liên quan đến dolutegravir

Ảnh hưởng của các tác nhân khác lên dược động học của dolutegravir

Tất cả các yếu tố làm giảm nồng độ của dolutegravir nên tránh khi có sự đề kháng integrase.

Dolutegravir được loại bỏ chủ yếu qua sự trao đổi chất của UGT1A1. Dolutegravir cũng là cơ chất của UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, và BCRP; do đó các thuốc gây cảm ứng các enzym này có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương của dolutegravir và làm giảm hiệu quả điều trị của dolutegravir.

Sử dụng đồng thời dolutegravir và các sản phẩm thuốc khác ức chế các enzym này có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của dolutegravir. Sự hấp thu dolutegravir bị giảm bởi các tác nhân kháng acid.

Ảnh hưởng của dolutegravir lên dược động học của các thuốc khác

In vivo, dolutegravir không có ảnh hưởng lên midazolam, một đầu dò CYP3A4. Dựa trên dữ liệu in vivo và/hoặc in vitro, dolutegravir không được dự kiến ​​sẽ ảnh hưởng đến dược động học của các sản phẩm thuốc là cơ chất của bất kỳ loại enzyme hoặc chất vận chuyển chính như CYP3A4, CYP2C9 và P-gp.

In vitro, dolutegravir ức chế vận chuyển cation hữu cơ 2 ở thận (OCT2) và chất vận chuyển đa thuốc và chất độc (MATE) 1. In vivo, giảm độ thanh thải creatinine xuống 10-14% (tỷ lệ bài tiết phụ thuộc vào vận chuyển OCT2 và MATE-1) đã được quan sát thấy ở bệnh nhân. In vivo, dolutegravir có thể làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương những thuốc bài tiết phụ thuộc vào OCT2 hoặc MATE-1 (ví dụ dofetilide, metformin).

In vitro, dolutegravir ức chế vận chuyển hấp thu qua thận, vận chuyển anion hữu cơ (OAT1) và OAT3. Dựa trên dữ liệu dược động học in vivo của tenofovir cơ chất OAT còn hạn chế, sự ức chế OAT1 trong cơ thể là không chắc. Ức chế OAT3 chưa được nghiên cứu in vivo. Dolutegravir có thể làm tăng nồng độ các thuốc trong huyết thanh, trong đó sự bài tiết phụ thuộc vào OAT3.

Sự tương tác được thiết lập và theo lý thuyết với các thuốc kháng retrovirus đã được lựa chọn và các sản phẩm thuốc không phải thuốc kháng retrovirus được liệt kê trong bảng dưới.

Nhi khoa

Các nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.

Tương kỵ: Không có.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết
Rất phổ biến: giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu (đôi khi nặng), giảm tiểu cầu
Rất hiếm: Bất sản hồng cầu đơn thuần.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất phổ biến: Giảm phosphate huyết.
Hiếm: nhiễm toan lactic
Không rõ: hạ kali máu

Rối loạn hệ thống thần kinh
Rất phổ biến: chóng mặt
Phổ biến: đau đầu và mất ngủ
Rất hiếm: bệnh thần kinh ngoại vi

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Phổ biến: ho, triệu chứng mũi
Rât hiếm: khó thở

Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa
Phổ biến: đau bụng/chuột rút, đầy hơi
Hiếm: viêm tụy, tăng amylase huyết thanh

Rối loạn gan mật
Không phổ biến: enzym gan cao
Hiếm: viêm gan
Không rõ: gan nhiễm mỡ

Rối loạn da và mô dưới da
Phổ biến: phát ban, rụng tóc

Rối loạn cơ xương và các mô liên kết
Phổ biến: đau khớp, rối loạn cơ.
Không rõ: tiêu cơ vân, nhuyễn xương (biểu hiện như đau xương và thường xuyên gãy xương), yếu cơ, chứng đau cơ, hoại tử xương

Rối loạn thận và tiết niệu
Hiếm: suy thận cấp, suy thận, bệnh ống thận gần (bao gồm hội chứng Fanconi), tăng creatinine huyết thanh
Rất hiếm: hoại tử ống thận cấp tính
Không rõ: viêm thận (bao gồm viêm thận kẽ cấp tính), bệnh tiểu đường mô thận

Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc:
Phổ biến: mệt mỏi, khó chịu, sốt
Rất hiếm: suy nhược
Không rõ: hội chứng phục hồi miễn dịch

Các phản ứng bất lợi sau, đã được liệt kê theo hệ cơ quan như trên, có thể xuất hiện là kết quả của bệnh ống thận gần như: tiêu cơ vân, nhuyễn xương (biểu hiện như đau xương và thường xuyên gãy xương), hạ kali máu, suy nhược cơ, đau cơ và giảm phosphate máu. Những sự kiện này không được coi là liên quan đến nhân quả với liệu pháp tenofovir disoproxil fumarate khi không có bệnh ống thận gần.

Ở những bệnh nhân bị nhiễm HBV, các bằng chứng lâm sàng và xét nghiệm cho thấy sự gia tăng viêm gan đã xảy ra sau khi ngưng điều trị HBV.

Liệu pháp phối hợp điều trị ARV có liên quan đến các bất thường về chuyển hoá như tăng triglyceride máu, tăng cholesterol máu, kháng insulin, tăng đường huyết và tăng lượng acid lactic.

Liệu pháp phối hợp điều trị ARV có liên quan đến việc phân bố lại mỡ cơ thể (rối loạn phân bố mỡ) ở bệnh nhân HIV bao gồm mất chất béo dưới da và mặt, tăng mỡ trong bụng và nội tạng, tăng trưởng vú và tích tụ mỡ ở cổ (cổ trâu).

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC

Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C. Bảo quản trong bao bì gốc.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 1 chai x 30 viên.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén bao phim

Màu trắng đến màu trắng ngà, bao phim, hình thuôn dài, hai mặt lồi được khắc M ở một mặt và LTD mặt còn lại của viên thuốc.

NHÀ SẢN XUẤT

Mylan Laboratories Limited

Lưu ý: Thông tin chỉ mang tính tham khảo.
Để biết thêm thông tin xin về liều lượng cũng như cách sử dụng xin vui lòng tham vấn ý kiến bác sĩ.
Đối với những thuốc phải mua theo đơn đề nghị khách hàng có đơn thuốc.

ban thuoc Acriptega, gia thuoc Acriptega, Acriptega la thuoc gi, Acriptega là thuốc gì, mua thuoc Acriptega o dau, Thuốc Acriptega, thuoc Acriptega, Acriptega giá thuốc bao nhiêu, Acriptega có tốt không, giá Acriptega, Acriptega mua ở đâu, Acriptega giá bao nhiêu, Acriptega bán ở đâu, cách dùng Acriptega, Acriptega có tác dụng gì, tac dung phu cua thuoc Acriptega, Acriptega gia bao nhieu, tac dung phu Acriptega, mua thuoc Acriptega o dau uy tin, cach dung acriptega, cách dùng thuốc Acriptega, cach dung thuoc Acriptega, lieu dung Acriptega, liều dùng Acriptega